GRANISETRON

देश: क्यूबा

भाषा: स्पेनी

स्रोत: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

सक्रिय संघटक:

Granisetron (eq. a 3,36 mg de clorhidrato de granisetron)

थमां उपलब्ध:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

ए.टी.सी कोड:

A04AA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Granisetron

डोज़:

3 mg/3 mL

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Inyección para infusión IV

द्वारा बनाया गया:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

उत्पाद समीक्षा:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL cada una.

प्राधिकरण का दर्जा:

Aprobado

प्राधिकरण की तारीख:

2014-05-05

उत्पाद विशेषताएं

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GRANISETRON
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección para infusión IV
FORTALEZA:
3,0 mg/ 3mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 3
mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-055-A04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de mayo de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Granisetrón
(eq. a 3,36 mg de clorhidrato de
granisetrón).
3,0 mg
Cloruro de sodio
Acido citrico monohidratado
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La utilización fundamental es en la prevención y control de vómitos
y náuseas inducidos por la
radioterapia y quimioterapia antineoplásica; así como también en
los vómitos y nauseas
posoperatorio.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
al
Granisetrón,
sustancias
relacionadas
o
a
cualquiera
de
sus
componentes.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Dado que Granisetrón puede reducir la motilidad intestinal, los
pacientes con signos de
obstrucción intestinal aguda deben ser monitorizados cuidadosamente
tras la administración
de Granisetrón. Suele enmascarar la distensión gástrica o el íleon
paralítico progresivo en
pacientes después de una cirugía abdominal o en aquellos con
náuseas y vómitos inducidos
por la quimioterapia. No se necesitan precauciones especiales en
pacientes ancianos o en
pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. Aunque hasta el
momento no se han
observado signos de un aumento en la incidencia de reacciones adversas
en pacientes con
insuficiencia hepática, dada la farmacocinética, debe tenerse cierta
precaución con el uso de
Granisetrón en estos pacientes.
Los antagonistas del receptor 5-HT3, como Granisetrón, pueden
asociarse a arritmias o a
anomalías en el