Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
folitropin Алфа
MERCK D.O.O. BEOGRAD
G03GA05
folitropin alfa
75i.j.
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 75i.j.; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x1mL
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
MERCK SERONO SA
JKL: 0044250
OBNOVA
2020-06-11
1 od11 _UPUTSTVO ZA LEK_ GONAL - F ® 75 I.J., PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU FOLITROPIN ALFA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Gonal-f i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Gonal-f 3. Kako se primenjuje lek Gonal-f 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Gonal-f 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od11 1. ŠTA JE LEK GONAL-F I ČEMU JE NAMENJEN Gonal-f je medicinski proizvod koji sadrži folitropin alfa. Folitropin alfa je vrsta folikulo-stimulirajućeg hormona (FSH) koji pripada familiji hormona koji se zovu gonadotropini. Gonadotropini su uključeni u reprodukciju i plodnost. KOD ODRASLIH ŽENA, Gonal-f se koristi: da pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod žena koje ne ovuliraju i koje nisu odreagovale na terapiju lekom koji se zove klomifen-citrat. zajedno sa još jednim lekom koji se zove lutropin alfa (Luteinizirajući hormon ili LH) da pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod žena koje ne ovuliraju zato što njihovo telo stvara veoma malo gonadotropina (FSH i LH). da izazove razvoj nekoliko folikula (koji sadrže jajne ćelije) kod žena koje koriste asistirane reproduktivne tehnologije (procedure koje mogu da Vam pomognu da zatrudnite) kao što su _in vitro_ oplodnja, transfer jajne ćelije i spermatozoida u jajovod, i transfer zigota u jajovod. KOD ODRASLIH MUŠKARACA, Gonal-f se koristi Läs hela dokumentet
1 od 13 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ 1. IME LEKA Gonal - f ® 75 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: folitropin alfa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna liobočica sadrži 5,5 mikrograma folitropina alfa*, što je ekvivalentno 75 i.j. Jedan mL rekonstituisanog rastvora sadrži 75 i.j. folitropin alfa. *rekombinantni humani folikulo-stimulirajući hormone (r-hFSH ) se sinstetiše u jajnim ćelijama kineskog hrčka (CHO), rekombinantnom DNK tehnologijom. Za listu svih ekscipijenasa, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Izgled praška: liofilizirani prašak bele boje. Izgled rastvarača: bistar bezbojan rastvor. pH rastvora je 6,5-7,5. 2 od 13 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE KOD ODRASLIH ŽENA Anovulacija (uključujući policistični ovarijalni sindrom, PCOS) kod žena koje nisu reagovale na terapiju klomifen citratom. Stimulacija razvoja multiplih folikula kod pacijentkinja koje su podvrgnute superovulaciji radi primene tehnologija asistirane reprodukcije (ART) kao što su _in vitro_ oplodnja (IVF), intrafalopijalni transfer gameta (GIFT), i intrafalopijalni transfer zigota (ZIFT). Gonal-f zajedno sa preparatom luteinizirajućeg hormona (LH) se preporučuje za stimulaciju folikularnog razvoja kod žena sa ozbiljnom deficijencijom LH i FSH. U kliničkim studijama ove pacijentkinje su definisane na osnovu vrednosti endogenog LH u serumu <1,2 i.j./l. KOD ODRASLIH MUŠKARACA Gonal-f je indikovan za stimulaciju spermatogeneze kod muškaraca koji imaju kongenitalni ili stečeni hipogonadotropni hipogonadizam uz prateću terapiju humanim horionskim gonadotropinom (hCG). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapija lekom Gonal-f treba da se započne pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju plodnosti. Doziranje Preporuke o doziranju date za Gonal-f su one koje se koriste za urinarni FSH. Klinička procena leka Gonal-f ukazuje da njegove dnevne doze, način davanja i procedure za praćenje terapije ne treba da Läs hela dokumentet