Gonal - f

Land: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

folitropin Алфа

Fáanlegur frá:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

ATC númer:

G03GA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

folitropin alfa

Skammtar:

75i.j.

Lyfjaform:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Einingar í pakka:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 75i.j.; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x1mL

Tegund:

R

Gerð lyfseðils:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Framleitt af:

MERCK SERONO SA

Vörulýsing:

JKL: 0044250

Leyfisstaða:

OBNOVA

Leyfisdagur:

2020-06-11

Upplýsingar fylgiseðill

1 od11
_UPUTSTVO ZA LEK_
GONAL - F
®
75 I.J., PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
FOLITROPIN ALFA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo,
obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gonal-f
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Gonal-f
3.
Kako se primenjuje lek Gonal-f
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gonal-f
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od11
1. ŠTA JE LEK GONAL-F I ČEMU JE NAMENJEN
Gonal-f
je
medicinski proizvod
koji sadrži folitropin alfa. Folitropin alfa je
vrsta folikulo-stimulirajućeg
hormona (FSH) koji pripada familiji hormona koji se zovu
gonadotropini. Gonadotropini su uključeni u
reprodukciju i plodnost.
KOD ODRASLIH ŽENA, Gonal-f se koristi:

da pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod
žena koje ne ovuliraju i koje nisu
odreagovale na terapiju lekom koji se zove klomifen-citrat.

zajedno sa još jednim lekom koji se zove lutropin alfa
(Luteinizirajući hormon ili LH) da pomogne u
oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod žena koje ne
ovuliraju zato što njihovo telo stvara
veoma malo gonadotropina (FSH i LH).

da izazove razvoj nekoliko folikula (koji sadrže jajne ćelije) kod
žena koje koriste asistirane reproduktivne
tehnologije (procedure koje mogu da Vam pomognu da zatrudnite) kao
što su _in vitro_ oplodnja, transfer
jajne ćelije i spermatozoida u jajovod, i transfer zigota u jajovod.
KOD ODRASLIH MUŠKARACA, Gonal-f se koristi

Vara einkenni

1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
1. IME LEKA
Gonal - f
®
75 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN:
folitropin alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna liobočica sadrži 5,5 mikrograma folitropina alfa*, što je
ekvivalentno 75 i.j. Jedan mL rekonstituisanog
rastvora sadrži 75 i.j. folitropin alfa.
*rekombinantni humani folikulo-stimulirajući hormone (r-hFSH ) se
sinstetiše u jajnim ćelijama kineskog hrčka
(CHO), rekombinantnom DNK tehnologijom.
Za listu svih ekscipijenasa, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Izgled praška: liofilizirani prašak bele boje.
Izgled rastvarača: bistar bezbojan rastvor.
pH rastvora je 6,5-7,5.
2 od 13
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
KOD ODRASLIH ŽENA

Anovulacija (uključujući policistični ovarijalni sindrom, PCOS) kod
žena koje nisu reagovale na terapiju
klomifen citratom.

Stimulacija razvoja multiplih folikula kod pacijentkinja koje su
podvrgnute superovulaciji radi primene
tehnologija asistirane reprodukcije (ART) kao što su _in vitro_
oplodnja (IVF), intrafalopijalni transfer
gameta (GIFT), i intrafalopijalni transfer zigota (ZIFT).

Gonal-f
zajedno sa preparatom luteinizirajućeg hormona (LH) se preporučuje
za stimulaciju
folikularnog razvoja kod žena sa ozbiljnom deficijencijom LH i FSH. U
kliničkim studijama ove
pacijentkinje su definisane na osnovu vrednosti endogenog LH u serumu
<1,2 i.j./l.
KOD ODRASLIH MUŠKARACA

Gonal-f je indikovan za stimulaciju spermatogeneze kod muškaraca koji
imaju kongenitalni ili stečeni
hipogonadotropni hipogonadizam uz prateću terapiju humanim horionskim
gonadotropinom (hCG).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija lekom Gonal-f treba da se započne pod nadzorom lekara koji
ima iskustva u lečenju plodnosti.
Doziranje
Preporuke o doziranju date za Gonal-f su one koje se koriste za
urinarni FSH. Klinička procena leka Gonal-f
ukazuje da njegove dnevne doze, način davanja i procedure za
praćenje terapije ne treba da