Gonadogen

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

гонадорелин

Tillgänglig från:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

ATC-kod:

QH01CA01

INN (International namn):

gonadorelin

Dos:

50mcg/mL

Läkemedelsform:

rastvor za injekciju

Enheter i paketet:

rastvor za injekciju; 50mcg/mL; bočica, 1x20mL

Klass:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Receptbelagda typ:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Tillverkad av:

LABORATORIOS SYVA S.A.U.

Bemyndigande status:

OBNOVA

Tillstånd datum:

2019-09-12

Bipacksedel

Broj rešenja: 323-01-00056-19-002 od 12.09.2019. godine za lek
GONADOGEN, 50 mcg/ml, rastvor za injekciju, 1x20 mL
1 od 4
_UPUTSTVO ZA VETERINARSKI LEK_
GONADOGEN 50 MCG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X20 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Adresa:
Párroco Pablo Díez, 49-57, León – Spain
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA d.o.o. - Beograd - Voždovac
Adresa:
Gostivarska 70, Beograd
Broj rešenja: 323-01-00056-19-002 od 12.09.2019. godine za lek
GONADOGEN, 50 mcg/ml, rastvor za injekciju, 1x20 mL
2 od 4
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o.
Gostivarska 70, Beograd – Voždovac
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Párroco Pablo Díez, 49-57, León – Spain
2.
IME LEKA
GONADOGEN
50 mcg/mL
rastvor za injekciju
za goveda
gonadorelin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Gonadorelin
50 mikrograma (mcg)
(u obliku gonadorelin-acetata)
52.5 mikrograma (mcg)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol (E1519)
9 mg
Ostale pomoćne supstance: kalijum-dihidrogenfosfat; dikalijum-fosfat;
natrijum hlorid i voda za
injekcije.
4.
INDIKACIJE
Lečenje folikularnih cista, kao i za postizanje optimalnog vremena
ovulacije (u cilju povećanja
stepena koncepcije), nakon veštačkog osemenjavanja kod krava i
junica.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se životinjama kod kojih je dokazana preosetljivost prema
aktivnoj ili bilo kojoj pomoćnoj
supstanci u sastavu leka.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Nisu poznata.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo
koje nije ovde navedeno, o tome
obavestite nadležnog veterinara.
Broj rešenja: 323-01-00056-19-002 od 12.09.2019. godine za lek
GONADOGEN, 50 mcg/ml, rastvor za injekciju, 1x20 mL
3 od 4
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda: krave, junice.
8.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek se primenjuje intramuskularno.
_Lečenje folikularnih cista na jajnicima_: 100-150 µg gonadorelina
(u obliku acetata) po životinji
(odnosno 2- 3 ml rastvora za injekciju po životinj

Produktens egenskaper

Broj rešenja: 323-01-00056-19-002 od 12.09.2019. godine za lek
GONADOGEN, 50 mcg/ml, rastvor za injekciju, 1x20 mL
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
GONADOGEN, 50 MCG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X20 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Adresa:
Párroco Pablo Díez, 49-57, León – Spain
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA d.o.o. - Beograd - Voždovac
Adresa:
Gostivarska 70, Beograd
Broj rešenja: 323-01-00056-19-002 od 12.09.2019. godine za lek
GONADOGEN, 50 mcg/ml, rastvor za injekciju, 1x20 mL
2 od 6
1.
IME LEKA
GONADOGEN
50 mcg / mL
rastvor za injekciju
za goveda
gonadorelin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Gonadorelin
50 mikrograma (mcg)
(u obliku gonadorelin-acetata)
52.5 mikrograma (mcg)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol (E1519)
9 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda: krave, junice.
4. 2
INDIKACIJE
Lečenje folikularnih cista, kao i za postizanje optimalnog vremena
ovulacije (u cilju povećanja
stepena koncepcije), nakon veštačkog osemenjavanja kod krava i
junica.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se životinjama kod kojih je dokazana preosetljivost prema
aktivnoj ili bilo kojoj pomoćnoj
supstanci u sastavu leka.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Kod lečenja cističnih jajnika, dijagnozu folikularnih cista treba
postaviti na temelju rektalne
palpacije uz potvrdu prisustva perzistentnih folikularnih formacija,
promera većeg od 2,5 cm, a
dijagnoza se mora potvrditi progesteronskim testom u plazmi ili mleku.
Broj rešenja: 323-01-00056-19-002 od 12.09.2019. godine za lek
GONADOGEN, 50 mcg/ml, rastvor za injekciju, 1x20 mL
3 od 6
Veterinarski lek se primenjuje najranije 14 dana nakon teljenja, zbog
smanjene sposobnosti
odgovora hipofize pre tog vremena.
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Nema posebnih upo