Riik: Serbia
keel: serbia
Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
гонадорелин
GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac
QH01CA01
gonadorelin
50mcg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 50mcg/mL; bočica, 1x20mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
LABORATORIOS SYVA S.A.U.
OBNOVA
2019-09-12
Broj rešenja: 323-01-00056-19-002 od 12.09.2019. godine za lek GONADOGEN, 50 mcg/ml, rastvor za injekciju, 1x20 mL 1 od 4 _UPUTSTVO ZA VETERINARSKI LEK_ GONADOGEN 50 MCG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X20 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Adresa: Párroco Pablo Díez, 49-57, León – Spain Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA d.o.o. - Beograd - Voždovac Adresa: Gostivarska 70, Beograd Broj rešenja: 323-01-00056-19-002 od 12.09.2019. godine za lek GONADOGEN, 50 mcg/ml, rastvor za injekciju, 1x20 mL 2 od 4 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK GENERA PHARMA d.o.o. Gostivarska 70, Beograd – Voždovac NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Párroco Pablo Díez, 49-57, León – Spain 2. IME LEKA GONADOGEN 50 mcg/mL rastvor za injekciju za goveda gonadorelin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Gonadorelin 50 mikrograma (mcg) (u obliku gonadorelin-acetata) 52.5 mikrograma (mcg) POMOĆNE SUPSTANCE: Benzil alkohol (E1519) 9 mg Ostale pomoćne supstance: kalijum-dihidrogenfosfat; dikalijum-fosfat; natrijum hlorid i voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Lečenje folikularnih cista, kao i za postizanje optimalnog vremena ovulacije (u cilju povećanja stepena koncepcije), nakon veštačkog osemenjavanja kod krava i junica. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne daje se životinjama kod kojih je dokazana preosetljivost prema aktivnoj ili bilo kojoj pomoćnoj supstanci u sastavu leka. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Nisu poznata. Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara. Broj rešenja: 323-01-00056-19-002 od 12.09.2019. godine za lek GONADOGEN, 50 mcg/ml, rastvor za injekciju, 1x20 mL 3 od 4 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda: krave, junice. 8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek se primenjuje intramuskularno. _Lečenje folikularnih cista na jajnicima_: 100-150 µg gonadorelina (u obliku acetata) po životinji (odnosno 2- 3 ml rastvora za injekciju po životinj Lugege kogu dokumenti
Broj rešenja: 323-01-00056-19-002 od 12.09.2019. godine za lek GONADOGEN, 50 mcg/ml, rastvor za injekciju, 1x20 mL 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ GONADOGEN, 50 MCG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X20 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Adresa: Párroco Pablo Díez, 49-57, León – Spain Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA d.o.o. - Beograd - Voždovac Adresa: Gostivarska 70, Beograd Broj rešenja: 323-01-00056-19-002 od 12.09.2019. godine za lek GONADOGEN, 50 mcg/ml, rastvor za injekciju, 1x20 mL 2 od 6 1. IME LEKA GONADOGEN 50 mcg / mL rastvor za injekciju za goveda gonadorelin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Gonadorelin 50 mikrograma (mcg) (u obliku gonadorelin-acetata) 52.5 mikrograma (mcg) POMOĆNE SUPSTANCE: Benzil alkohol (E1519) 9 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda: krave, junice. 4. 2 INDIKACIJE Lečenje folikularnih cista, kao i za postizanje optimalnog vremena ovulacije (u cilju povećanja stepena koncepcije), nakon veštačkog osemenjavanja kod krava i junica. 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Ne daje se životinjama kod kojih je dokazana preosetljivost prema aktivnoj ili bilo kojoj pomoćnoj supstanci u sastavu leka. 4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Kod lečenja cističnih jajnika, dijagnozu folikularnih cista treba postaviti na temelju rektalne palpacije uz potvrdu prisustva perzistentnih folikularnih formacija, promera većeg od 2,5 cm, a dijagnoza se mora potvrditi progesteronskim testom u plazmi ili mleku. Broj rešenja: 323-01-00056-19-002 od 12.09.2019. godine za lek GONADOGEN, 50 mcg/ml, rastvor za injekciju, 1x20 mL 3 od 6 Veterinarski lek se primenjuje najranije 14 dana nakon teljenja, zbog smanjene sposobnosti odgovora hipofize pre tog vremena. 4. 5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Nema posebnih upo Lugege kogu dokumenti