Glyxambi

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

empagliflozin, linagliptin

Tillgänglig från:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-kod:

A10BD19

INN (International namn):

empagliflozin, linagliptin

Terapeutisk grupp:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Terapiområde:

Diabetes Mellitus, Type 2

Terapeutiska indikationer:

Glyxambi, vaste dosis combinatie van empagliflozin en linagliptin, is geïndiceerd bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met type 2 diabetes mellitus:verbetering van de glycemische controle bij metformine en/of enz.) (SU) en één van de monocomponents van Glyxambi bieden onvoldoende glycemische controle;wanneer u al wordt behandeld met de vrije combinatie van empagliflozin en linagliptin.

Produktsammanfattning:

Revision: 16

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2016-11-11

Bipacksedel

42
B. BIJSLUITER
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GLYXAMBI 10 MG/5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
GLYXAMBI 25 MG/5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
empagliflozine/linagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Glyxambi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GLYXAMBI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS GLYXAMBI?
Glyxambi bevat twee werkzame stoffen, empagliflozine en linagliptine
genaamd. Ze behoren elk tot
een groep geneesmiddelen die ‘orale antidiabetica’ worden genoemd.
Deze geneesmiddelen worden
via de mond ingenomen om diabetes type 2 te behandelen.
WAT IS DIABETES TYPE 2?
Diabetes type 2 is een aandoening die ontstaat door zowel uw genen als
uw manier van leven. Als u
diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier mogelijk niet genoeg
insuline om de hoeveelheid glucose
(bloedsuiker) in uw bloed onder controle te houden en is uw lichaam
niet in staat om zijn eigen
insuline effectief te gebruiken. Dit resulteert in een hoog
suikergehalte in uw bloed dat kan leiden tot
medische problemen zoals hartziekte, nierziekte, blindheid en slechte
bloedcirculatie in uw ledematen.
HOE WERKT GLYXAMBI?
Empagliflozine behoort tot een groep geneesmiddelen,
natrium-glucose-

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Glyxambi 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Glyxambi 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Glyxambi 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg empagliflozine en 5 mg
linagliptine.
Glyxambi 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg empagliflozine en 5 mg
linagliptine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Glyxambi 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Lichtgele, driehoekige, platte, afgeschuinde, filmomhulde tabletten.
Een zijde is ingegraveerd met het
symbool van Boehringer Ingelheim, de andere zijde is ingegraveerd met
“10/5” (tabletafmetingen:
8 mm elke zijde).
Glyxambi 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Lichtroze, driehoekige, platte, afgeschuinde, filmomhulde tabletten.
Een zijde is ingegraveerd met het
symbool van Boehringer Ingelheim, de andere zijde is ingegraveerd met
“25/5” (tabletafmetingen:
8 mm elke zijde).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Glyxambi, de vaste-dosiscombinatie van empagliflozine en linagliptine,
is geïndiceerd voor
volwassenen van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2:

ter verbetering van de glucoseregulatie wanneer metformine en/of een
sulfonylureumderivaat
(SU) en een van de monocomponenten van Glyxambi onvoldoende
glucoseregulatie bieden;

wanneer de patiënt reeds behandeld wordt met de losse combinatie van
empagliflozine en
linagliptine.
(Zie rubriek 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over
onderzochte combinaties)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen aanvangsdosis is één filmomhulde tablet Glyxambi 10
mg/5 mg (10 mg empagliflozine
plus 5 mg linagliptine) eenmaal daags.
Bij patiënten die deze aanvangsdosis verdragen en die meer
bloedglucoseregulatie nodig hebben, kan
3
de dosis verhoogd worden naar één filmomhulde tablet Glyxambi 25
mg/5 mg (25 mg empagliflozine
plu