Glypressin Injektionspräparat

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

terlipressinum

Tillgänglig från:

Ferring AG

ATC-kod:

H01BA04

INN (International namn):

terlipressinum

Läkemedelsform:

Injektionspräparat

Sammansättning:

Praeparatio cryodesiccata: terlipressini diacetas pentahydricus 1 mg corresp. terlipressinum 0.86 mg, mannitolum, acidum hydrochloridum dilutum ad pH, pro vitro. Solvens: natrii chloridum corresp. natrium 17.7 mg, acidum hydrochloridum dilutum ad pH, aqua ad iniectabile aqua q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Klass:

B

Terapeutisk grupp:

Synthetika

Terapiområde:

Notfallversorgung blutender Oesophagusvarizen

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

1982-12-02

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
Dosierung/Anwendung/Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen,
Schwangerschaft/Stillzeit,
Unerwünschte Wirkungen, Ueberdosierung
Glypressin®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Terlipressin
Hilfsstoffe: Pulver: Mannitolum 10 mg, pro vitro. Lösungsmittel:
Natrii chloridi solutio 9 g/L, 5 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur intravenösen Injektion: Terlipressini
acetas 1 mg corresp.
Terlipressinum 0,86 mg. Die Konzentration der rekonstituierten Lösung
beträgt 0,2 mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Akutbehandlung blutender Oesophagusvarizen.
Dosierung/Anwendung
a) Übliche Dosierung
1-2 x 1 mg Glypressin i.v. alle 4-6 Std. bei Patienten mit >50 kg
Körpergewicht.
1 x 1 mg Glypressin i.v. alle 4-6 Std. bei Patienten mit <50 kg
Körpergewicht.
b) Spezielle Dosierungsanweisungen
Die maximale Tagesdosis beträgt 12 mg (2mg/4h). Diese Dosis darf
während maximal 36 Stunden
appliziert werden. Anschliessend wird die Maximaldosis auf die Hälfte
reduziert. Es sind
kontinuierliche Blutdruck- und EKG-Kontrollen erforderlich.
c) Therapiedauer
Bis zum Erreichen eines kompensierten Status, jedoch nicht länger als
5 Tage.
d) Spezielle Anweisungen für die Applikationsart
Bolus-Injektion in die Vena basilica, jedoch nicht in eine Vene des
Handrückens.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Die Anwendung und Sicherheit von Glypressin bei Kindern und
Jugendlichen ist bisher nicht geprüft
worden.
Kontraindikationen
Die Anwendung von Terlipressin ist bei folgenden Begleiterkrankungen
nicht indiziert:
·Koronarinsuffizienz,
·Schwangerschaft,
·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der
Hilfsstoffe gemäss
Zusammensetzung.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Glypressin darf nur unter fortlaufender Kontrolle der Herz- und
Kreislauffunktion angewendet
werden, und es müssen intensiv-medizinische Einrichtungen vorhanden
sein.
Blutdruck, Herzfrequenz und Flüssigkeitshaushalt sollen während der
Behandlung überwacht
werden.
Zur Vermeidung von Hautnekrosen an der