Glustin

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

pioglitazonhydroklorid

Tillgänglig från:

Takeda Pharma A/S

ATC-kod:

A10BG03

INN (International namn):

pioglitazone

Terapeutisk grupp:

Läkemedel som används vid diabetes

Terapiområde:

Diabetes Mellitus, typ 2

Terapeutiska indikationer:

Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av typ-2-diabetes mellitus som beskrivs nedan:som monoterapi:hos vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter) otillräckligt kontrollerade med diet och motion för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. som dubbel oral behandling i kombination med metformin, hos vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererad dos av monoterapi med metformin, ett sulphonylurea, endast hos vuxna patienter som visar intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererad dos av monoterapi med en sulphonylurea;triple muntlig behandling i kombination med metformin och en sulphonylurea, hos vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots dubbel oral behandling. Pioglitazon är också indicerat för kombination med insulin vid typ-2-diabetes mellitus vuxna patienter med otillräcklig glykemisk kontroll på insulin för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. Efter initiering av behandling med pioglitazon, patienter bör utvärderas efter tre till sex månader för att bedöma lämpligheten av svar på behandling (e. minskning i HbA1c). Hos patienter som misslyckas med att visa ett adekvat svar, pioglitazon bör avbrytas. I ljuset av potentiella risker med långvarig terapi, förskrivare bör bekräfta på senare rutin recensioner att dra nytta av pioglitazon upprätthålls.

Produktsammanfattning:

Revision: 28

Bemyndigande status:

kallas

Tillstånd datum:

2000-10-11

Bipacksedel

32
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
GLUSTIN 15 MG TABLETTER
GLUSTIN 30 MG TABLETTER
GLUSTIN 45 MG TABLETTER
pioglitazon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Glustin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Glustin
3.
Hur du tar Glustin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Glustin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GLUSTIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Glustin innehåller pioglitazon. Det är ett läkemedel mot diabetes
som används för att behandla typ 2
diabetes mellitus hos vuxna, när metformin inte är lämpligt eller
gett tillräcklig effekt. Denna typ av
diabetes benämns även ”icke-insulinberoende” och uppstår
vanligtvis i vuxen ålder.
Glustin hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid
typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan
utnyttja det insulin som bildas. 3 till 6 månader efter att du har
startat behandlingen kommer din läkare
kommer att undersöka om Glustin fungerar för dig.
Glustin kan användas som enda behandling hos patienter som inte kan
ta metformin och när
behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån
under kontroll. Glustin kan även
läggas till andra behandlingar (såsom metformin, sulfonureider eller
insulin) som inte lyckats ge
tillräcklig kontroll av blodsockernivån.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR GLUSTIN

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Glustin 15 mg tabletter
Glustin 30 mg tabletter
Glustin 45 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Glustin 15 mg tabletter
Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 92,87 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Glustin 30 mg tabletter
Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 76,34 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Glustin 45 mg tabletter
Varje tablett innehåller 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 114,51 mg laktos monohydrat (se avsnitt
4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Glustin 15 mg tabletter
Tabletterna är vita till benvita, runda, kupade och märkta "15" på
ena sidan "AD4" på den andra.
Glustin 30 mg tabletter
Tabletterna är vita till benvita, runda, plana och märkta "30" på
ena sidan "AD4" på den andra.
Glustin 45 mg tabletter
Tabletterna är vita till benvita, runda, plana och märkta "45" på
ena sidan "AD4" på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av
diabetes mellitus typ 2 enligt
nedanstående beskrivning:
som MONOTERAPI

till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och
motion gett otillräcklig kontroll
och för vilka metformin är olämpligt på grund av
kontraindikationer eller intolerans.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
som kombinationsbehandling med ETT annat peroralt diabetesmedel

metformin, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med
otillräcklig glykemisk
kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi.

en sulfonureid, endast till vuxna patienter med intolerans mot
metformin eller för vilka
metformin