Gluscan solution injectable multidoses, 01

Land: Schweiz

Språk: franska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

fludeoxyglucosum(18F) au moment de la calibration, natrium

Tillgänglig från:

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS INTERNATIONAL SA

ATC-kod:

V09IX04

INN (International namn):

fludeoxyglucosum(18F) au moment de la calibration, natrium

Läkemedelsform:

solution injectable multidoses, 01

Sammansättning:

fludeoxyglucosum(18F) au moment de la calibration 600 MBq, dinatrii citras sesquihydricus, trinatrii citras dihydricus, natrii chloridum, natrii acetas, natrium, ethanolum 96 per centum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klass:

A

Terapeutisk grupp:

Radiopharmazeutika

Terapiområde:

Radiodiagnostique pour la tomographie PET

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

1970-01-01

Bipacksedel

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GLUSCAN 600 MBq/ml solution injectable
Advanced Accelerator Applications International SA
Composition
Principe actif
Fludésoxyglucose (18F), 2-fluoro[18-F]-2-désoxy-D-glucose, 600
MBq/ml à la date et l'heure de
calibration.
Excipients
Citrate d'hydrogène disodique, citrate trisodique, chlorure de
sodium, acétate de sodium, éthanol, eau
pour préparations injectables.
Chaque ml de fludésoxyglucose-(18F) contient 9 mg de chlorure de
sodium.
GLUSCAN solution injectable ne contient pas d'agent conservateur.
Spécifications
GLUSCAN se présente sous forme de solution injectable stérile,
limpide, incolore ou légèrement jaune,
pH 5-8, pureté radiochimique ≥95%.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 ml de GLUSCAN contient 600 MBq de fludésoxyglucose-(18F) à la date
et à l'heure de calibration.
Produit de radiodiagnostic prêt à l'emploi pour application directe.
L'activité par flacon varie de 300 MBq à 6'000 MBq à la date et à
l'heure de calibration.
Le fluor (18F) se désintègre en oxygène (18O) stable avec une
demi-vie de 110 minutes, en émettant un
rayonnement positonique d'énergie maximale de 634 keV, suivis d'un
rayonnement photonique
d'annihilation de 511 keV.
Indications/Possibilités d’emploi
Produit de radiodiagnostic uniquement.
Le fludésoxyglucose (18F) est destiné à la tomographie par
émission de positons (TEP).
Le fludésoxyglucose (18F) permet une approche fonctionnelle des
pathologies au niveau d'organes ou de
tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose
est recherchée.
Oncologie
Pour les examens de diagnostic oncologique permettant une approche
fonctionnelle des