Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BAXTER CZECH, spol. s r.o., Česká republika
B05XX
intravenózne použitie
sol inf 50x50 ml (vak POF/PA); sol inf 50x100 ml (vak POF/PA); sol inf 30x250 ml (vak POF/PA); sol inf 20x500 ml (vak POF/PA)
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Iné aditíva do intravenóznych roztokov
sol inf 1x1000 ml (vak POF/PA); sol inf 1x500 ml (vak POF/PA); sol inf 1x250 ml (vak POF/PA); sol inf 1x100 ml (vak POF/PA); sol inf 1x50 ml (vak POF/PA); sol inf 10x1000 ml (vak POF/PA); sol inf 20x500 ml (vak POF/PA); sol inf 30x250 ml (vak POF/PA); sol inf 50x100 ml (vak POF/PA); sol inf 50x50 ml (vak POF/PA)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-08-15
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00898-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A GLUKÓZA 5 % BAXTER-VIAFLO INFÚZNY ROZTOK glukóza POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PRED TÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Glukóza 5 % Baxter-Viaflo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Glukóza 5 % Baxter-Viaflo 3. Ako vám bude podaný liek Glukóza 5 % Baxter-Viaflo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Glukóza 5 % Baxter-Viaflo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE G LUKÓZA 5 % BAXTER-VIAFLO A NA ČO SA POUŽÍVA Glukóza 5 % Baxter-Viaflo je roztok cukru (glukózy) vo vode. Glukóza je pre telo jedným zo zdrojov energie. Tento infúzny roztok poskytuje 200 kilokalórií v jednom litri. Glukóza 5 % Baxter-Viaflo sa používa: - ako zdroj tekutín a cukrov (uhľohydrátov), - na zriedenie alebo aplikáciu iných liekov, ktoré sa môžu podať infúziou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ LIEK G LUKÓZA 5 % BAXTER-VIAFLO NESMIETE DOSTAŤ GLUKÓZU 5 % BAXTER- VIAFLO, KEĎ TRPÍTE KTORÝMKOĽVEK Z NASLEDUJÚCICH ZDRAVOTNÝCH PROBLÉMOV: - Diabetes (cukrovka), ktorý nie je dostatočne liečený a spôsobuje zvýšenie hodnôt cukru v krvi nad normu (nekompenzovaný diabetes). - Stavy spojené s neznášanlivosťou glukózy, napríklad: ak váš metabolizmus nefunguje správne, napr. v dôsledku závažného ochorenia (metabolický stres). Läs hela dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00898-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Glukóza 5 % Baxter-Viaflo infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Glukóza (vo forme monohydrátu): 50,0 g/l 1 ml obsahuje 50 mg glukózy (vo forme monohydrátu) približne 840 kJ/l (alebo 200 kcal/l) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číry roztok, bez viditeľných častíc. Osmolarita: 278 mosm/l (približne) pH: 3,5 – 6,5 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Glukóza 5 % Baxter-Viaflo je indikovaný na liečbu deplécie uhľohydrátov a tekutín. Používa sa aj ako vehikulum alebo rozpúšťadlo kompatibilných liekov na parenterálne podávanie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV ANIA Dávkovanie _Dospelí, starší ľudia a deti_ _ _ Koncentráciu a dávkovanie lieku Glukóza 5 % Baxter-Viaflo určujú viaceré faktory zahŕňajúce vek, telesnú hmotnosť a klinický stav pacienta. Môže byť potrebné pozorné sledovanie koncentrácií glukózy v sére. Pred podávaním a počas neho je potrebné sledovať rovnováhu tekutín, glukózu v sére, sérový sodík a iné elektrolyty, najmä u pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu, SIADH syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) a u pacientov súbežne liečených agonistami vazopresínu kvôli riziku hyponatriémie. Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri fyziologicky hypotonických roztokoch. Liek Glukóza 5 % Baxter-Viaflo sa môže po podaní stať extrémne hypotonickým kvôli metabolizácii glukózy v tele (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00898-Z1B 2 Odporučená dávka na liečbu deplécie uhľohydrátov a tekutín je: - pre dospelých: 500 ml až 3 litre/24 hod - pre dojčatá a deti: 0 – 10 kg telesnej hmotnosti: 100 ml/kg/24 hod 10 – 20 kg telesnej Läs hela dokumentet