Land: Ungern
Språk: ungerska
Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
glükóz-monohidrát
Teva Gyógyszergyár Zrt.
B05BA03
glucose monohydrate
ATT
2000-12-21
4. sz. melléklete az OGYI-T-7814-7815/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. január 31. Szám: 28 941/41/2004 Előadó: dr. Mészáros Gabriella/HTM. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása. (forg.hoz.eng.jogosultja.) (javítás 2005.12.16. Csontos G.) GLUKÓZ 10% INFÚZIÓ ÜVEGPALACKBAN 100 ML GLUKÓZ 10% INFÚZIÓ ÜVEGPALACKBAN 500 ML _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell. · Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. · További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Glukóz 10% infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Glukóz 10% infúzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Glukóz 10% infúziót 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás A készítmény hatóanyaga a glükóz-monohidrát. Egyéb összetevők: Sósav 0,1 N, infúzióhoz való víz. A forgalombahozatali engedély jogosultja: TEVA Gyógyszergyár Rt., Debrecen Gyártó: TEVA Gyógyszergyár Rt, Gödöllő 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLUKÓZ 10% INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Glukóz 10% infúzió glükózt (másnéven dextrózt vagy szőlőcukrot) és injekcióhoz való desztillált vizet tartalmaz. A glükóz a vérben természetesen előforduló cukor, amely a szervezet számára elsődleges energiaforrásként szolgál. Mesterséges táplálásra, a szénhidrát szükséglet részleges vagy teljes pótlására, a vércukorszint kóros csökkenésekor a vércukorszint rendezésére használják. Alkalmazzák még kiszáradás esetén a szervezet folyadékpótlására és bizonyos gyógyszerek beadásához vivőoldatként. 2. TUDNIVALÓK A GLUKÓZ 10% INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM KAPHAT GLUKÓZ 10 % INF Läs hela dokumentet
3. sz. melléklete az OGYI-T-7814-7815/01sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. január 31. Szám: 28.941/41/2004. Előadó: dr. Mészáros Gabriella/HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása. (forg.hoz.eng.jog., kiadhatóság) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE GLUKÓZ 10% INFÚZIÓ ÜVEGPALACKBAN 100 ML GLUKÓZ 10% INFÚZIÓ ÜVEGPALACKBAN 500 ML 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A hatóanyagtartalom: 110 g glükóz-monohidrát 1000 ml-ként. Ozmolaritás: 555 mOsm/l Energiatartalom: 1675 kJ/l (400 kcal/l) pH: 3.5 – 6.5 3. GYÓGYSZERFORMA Infúzió. Tiszta, színtelen steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Parenterális táplálás, a szénhidrát szükséglet részleges vagy teljes fedezésére (parenterális kalória bevitel). Hypertoniás dehidráció esetében un. szabad víz pótlására szolgál. Kompatibilis gyógyszerek oldására/hígítására használható. Hypoglykaemia esetén. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Iv. cseppinfúzióban. Terápiás adag a beteg életkorától, testtömegétől, klinikai állapotától függően. _Felnőtteknek:_ A szénhidrát anyagcsere zavartalansága esetén a bevitt glukóz napi mennyisége ne haladja meg az 5 g glukóz/ttkg-ot, a beadás sebessége ne haladja meg a 0,5 g/ttkg/óra értéket (70 kg esetén 50 csepp/perc). _Gyermekeknek:_ Parenterális táplálás szükségessége esetén az infúziós oldathoz elegyítve adható. Szokásosan alkalmazott adagja 6-10 g glukóz/ttkg/nap. A csecsemők által maximálisan tolerált szénhidrát bevitel 18 g/ttkg/nap (ha a lipid bevitel 3 g/kg/nap). Ez 6 éves korban kb. 13,8 g/ttkg/nap, tíz évesen 8 g/ttkg/nap, serdülőknek 3,4 g/ttkg/nap. A kis súlyú koraszülöttek ritkán bírnak el 8-12 g/ttkg/nap feletti adagot. Mivel elektrolitot nem tartalmaz, önmagában csak kivételes esetekben alkalmazható, a szérum elektrolit értékek és vércukor monitorozása mellett. 4.3 ELLENJAVALLATOK Hyperglikaemia, hypotoniás Läs hela dokumentet