GLIPRESSINA

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

Terlipressina

Tillgänglig från:

FERRING S.P.A.

ATC-kod:

H01BA04

INN (International namn):

Terlipressin

Enheter i paketet:

" 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 5 FIALE DA 8,5 ML; "1 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI POL

Klass:

N

Terapiområde:

Terlipressina

Produktsammanfattning:

026346039 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 8,5 ML - Autorizzato; 026346015 - IV 1 FLAC. LIOF. 500 MCG + SOLV. - Revocato; 026346027 - 1 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI POLVERE + 5 FIALE SOLVENTE DA 5 ML - Revocato

Bemyndigande status:

Revocato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GLIPRESSINA 1 MG/8,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
Terlipressina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.
_Vedere_
_paragrafo 4._
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Glipressina e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Glipressina
3.
Come prendere Glipressina
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Glipressina
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GLIPRESSINA E A COSA SERVE
COS’È GLIPRESSINA
Glipressina contiene il principio attivo terlipressina. La
terlipressina è una
sostanza artificiale simile alla vasopressina, un ormone prodotto
dalla parte
posteriore dell’ipofisi. L’ipofisi è una ghiandola posta alla
base del cervello.
A COSA SERVE GLIPRESSINA
Glipressina è utilizzata per:
•
il trattamento di emorragie da varici esofagee (sanguinamenti dovuti
alla
dilatazione dei vasi sanguigni presenti nell’esofago)
•
la prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa
esofagea
(sanguinamenti da indurimento dei vasi sanguigni presenti
nell’esofago)
•
il trattamento della sindrome epatorenale in pazienti con cirrosi
epatica
(deterioramento della funzionalità dei reni in soggetti affetti da
una grave
compromissione della funzionalità del fegato spesso rapido e con
esito
fatale), in associazione alla somministrazione di albumina umana.
Una volta iniettata nell’organismo la terlipressina viene
trasformata in
vasopressina che agisce sulle pareti dei vasi sanguigni causando il
loro
restringimento e limitando il flusso di sangue alle vene colpite in
modo che il
sanguinamento sia ridotto.
2.
COSA DEV

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Glipressina 1 mg/ 8,5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala da 8,5 ml contiene:
principio attivo: terlipressina acetato equivalente a terlipressina
0,85 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso endovenoso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Emorragie da
varici
esofagee.
Prevenzione
delle
emorragie
da
sclerotizzazione intravaricosa esofagea. Trattamento della sindrome
epatorenale in pazienti con cirrosi epatica, in associazione alla
somministrazione di albumina umana.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Emorragie da varici esofagee
2 mg di terlipressina acetato (2 fiale) come bolo lento endovena ogni
4-6
ore fino al controllo dell’emorragia. Dopo l’arresto
dell’emorragia, il
trattamento dovrebbe essere continuato fino ad un massimo di 24 ore,
eventualmente riducendo il dosaggio.
Glipressina può essere impiegata anche in associazione a sonde
esofagee quali la sonda di Sengstaken-Blakemore e di Linton-Nachlas.
Prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea
2 mg di terlipressina acetato (2 fiale) come bolo lento endovena,
30-60
minuti prima dell’intervento sclerosante.
Trattamento della sindrome epatorenale in pazienti con cirrosi
epatica, in
associazione alla somministrazione di albumina umana
Dose iniziale 2-3 mg di terlipressina acetato (2-3 fiale) /24 ore in
infusione continua endovenosa (si raccomanda di diluire la dose
giornaliera di terlipressina in 50 ml di soluzione fisiologica 0,9% e
di
somministrarla successivamente con pompa infusionale alla velocità di
2,1 ml/h) o in boli endovenosi di 0,5 mg di terlipressina acetato
(metà
fiala) ogni 4-6 ore. La risposta terapeutica deve essere valutata ogni
48
ore dall’avvio della terapia. Se la creatinina sierica aumenta o si
riduce
meno del 25% rispetto al valore basale pre-trattamento, la do