País: Itália
Língua: italiano
Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Terlipressina
FERRING S.P.A.
H01BA04
Terlipressin
" 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 5 FIALE DA 8,5 ML; "1 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI POL
N
Terlipressina
026346039 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 8,5 ML - Autorizzato; 026346015 - IV 1 FLAC. LIOF. 500 MCG + SOLV. - Revocato; 026346027 - 1 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI POLVERE + 5 FIALE SOLVENTE DA 5 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE GLIPRESSINA 1 MG/8,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO Terlipressina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. _Vedere_ _paragrafo 4._ CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Glipressina e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Glipressina 3. Come prendere Glipressina 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Glipressina 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È GLIPRESSINA E A COSA SERVE COS’È GLIPRESSINA Glipressina contiene il principio attivo terlipressina. La terlipressina è una sostanza artificiale simile alla vasopressina, un ormone prodotto dalla parte posteriore dell’ipofisi. L’ipofisi è una ghiandola posta alla base del cervello. A COSA SERVE GLIPRESSINA Glipressina è utilizzata per: • il trattamento di emorragie da varici esofagee (sanguinamenti dovuti alla dilatazione dei vasi sanguigni presenti nell’esofago) • la prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea (sanguinamenti da indurimento dei vasi sanguigni presenti nell’esofago) • il trattamento della sindrome epatorenale in pazienti con cirrosi epatica (deterioramento della funzionalità dei reni in soggetti affetti da una grave compromissione della funzionalità del fegato spesso rapido e con esito fatale), in associazione alla somministrazione di albumina umana. Una volta iniettata nell’organismo la terlipressina viene trasformata in vasopressina che agisce sulle pareti dei vasi sanguigni causando il loro restringimento e limitando il flusso di sangue alle vene colpite in modo che il sanguinamento sia ridotto. 2. COSA DEV Leia o documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Glipressina 1 mg/ 8,5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una fiala da 8,5 ml contiene: principio attivo: terlipressina acetato equivalente a terlipressina 0,85 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso endovenoso. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Emorragie da varici esofagee. Prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea. Trattamento della sindrome epatorenale in pazienti con cirrosi epatica, in associazione alla somministrazione di albumina umana. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Emorragie da varici esofagee 2 mg di terlipressina acetato (2 fiale) come bolo lento endovena ogni 4-6 ore fino al controllo dell’emorragia. Dopo l’arresto dell’emorragia, il trattamento dovrebbe essere continuato fino ad un massimo di 24 ore, eventualmente riducendo il dosaggio. Glipressina può essere impiegata anche in associazione a sonde esofagee quali la sonda di Sengstaken-Blakemore e di Linton-Nachlas. Prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea 2 mg di terlipressina acetato (2 fiale) come bolo lento endovena, 30-60 minuti prima dell’intervento sclerosante. Trattamento della sindrome epatorenale in pazienti con cirrosi epatica, in associazione alla somministrazione di albumina umana Dose iniziale 2-3 mg di terlipressina acetato (2-3 fiale) /24 ore in infusione continua endovenosa (si raccomanda di diluire la dose giornaliera di terlipressina in 50 ml di soluzione fisiologica 0,9% e di somministrarla successivamente con pompa infusionale alla velocità di 2,1 ml/h) o in boli endovenosi di 0,5 mg di terlipressina acetato (metà fiala) ogni 4-6 ore. La risposta terapeutica deve essere valutata ogni 48 ore dall’avvio della terapia. Se la creatinina sierica aumenta o si riduce meno del 25% rispetto al valore basale pre-trattamento, la do Leia o documento completo