Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DICLOFENACUM
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. - ITALIA
A01AD11
DICLOFENACUM
0,74mg/ml
APA DE GURA
OTC
FARMAKA SRL - ITALIA
MEDICAMENTE PENTRU CAVITATEA BUCALA ALTE MEDICAMENTE PT. TRATAMENTUL LOCAL AL CAVITATII BUCALE
12212/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 200 ml apa de gura + masura dozatoare a 15 ml
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12212/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT GLIMBAX 0,074 G / 100 ML APĂ DE GURĂ Diclofenac COMPOZIŢIE 100 ml apă de gură conţin diclofenac 0,074 g şi excipienţi: sorbitol lichid necristalizabil, colină soluţie 46%, benzoat de sodiu (E211), edetat disodic, acesulfam de potasiu, ulei de mentă, aromă de piersici, Ponceau 4R (E124), apă purificată. GRUPĂ FARMACOTERAPEUTICĂ: medicamente de uz stomatologic, alte medicamente pentru tratamentul oral local, diverse INDICAŢII TERAPEUTICE Tratament simptomatic al stărilor de iritaţie–inflamaţie ale cavităţii orofaringiene, asociate şi cu durere (de exemplu gingivită, stomatită, faringită, tratamentele stomatologice conservatoare sau extracţiile dentare). CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului sau faţă de alte substanţe chimic înrudite cu acestea, faţă de acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene. Antecedente de astm bronșic indus de administrarea salicilaților sau a substanțelor cu acțiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene. Ultimele 4 luni de sarcină. PRECAUŢII În cazul unei eventuale înghițiri involuntare a dozei de soluţie utilizată pentru clătire sau gargară, în general, nu sunt de aşteptat reacţii adverse deoarece aceasta este echivalentă cu o cincime - o şesime din doza recomandată pentru administrarea sistemică. Utilizarea (în special prelungită) a preparatelor locale, poate duce la apariţia fenomenelor de sensibilizare. Dacă survine această situație, administrarea trebuie oprită și trebuie instituit un tratament adecvat, dacă este cazul. INTERACŢIUNI Nu sunt cunoscute. ATENŢIONĂRI SPECIALE _Sarcina şi alăptarea:_ Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină (folosirea antiinflamatoarelor nesteroidiene în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt, închiderea prematură a canalului arte Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12212/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GLIMBAX 0,074 g/100 ml apă de gură 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 100 ml apă de gură conţin diclofenac 0,074 g. _ _ Excipient(ți) cu efect cunoscut Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Apă de gură Soluţie limpede până la uşor opalescentă, de culoare roşie-portocalie, cu aromă de mentă şi piersică. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratament simptomatic al stărilor de iritaţie-inflamaţie ale cavităţii orofaringiene, asociate şi cu durere (de exemplu gingivită, stomatită, faringită, tratamentele stomatologice conservatoare sau extracţiile dentare). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Se clătește sau se face gargară de 2-3 ori pe zi cu 15 ml (1 măsură) de soluţie pentru spălături bucale nediluatã sau diluată în puţină apă. 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; Antecedente de astm bronșic indus de administrarea salicilaților sau a substanțelor cu acțiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene. Ultimele 4 luni de sarcină. 4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE În cazul unei eventuale înghițiri involuntare a dozei de soluţie utilizată pentru clătire sau gargară, în general, nu sunt de aşteptat reacţii adverse deoarece aceasta este echivalentă cu o cincime-o şesime din doza recomandată pentru administrarea sistemicã. 2 Utilizarea (în special prelungită) a preparatelor locale, poate duce la apariţia fenomenelor de sensibilizare. Dacă survine această situație, administrarea trebuie oprită și trebuie instituit un tratament adecvat, dacă este cazul. 4.5 INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ȘI ALTE FORME DE INTERACȚIUNE Nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente utilizate în mod uzual p Läs hela dokumentet