GLIMBAX 0,074 g/100 ml

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

DICLOFENACUM

Dostopno od:

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. - ITALIA

Koda artikla:

A01AD11

INN (mednarodno ime):

DICLOFENACUM

Odmerek:

0,74mg/ml

Farmacevtska oblika:

APA DE GURA

Tip zastaranja:

OTC

Izdeluje:

FARMAKA SRL - ITALIA

Terapevtska skupina:

MEDICAMENTE PENTRU CAVITATEA BUCALA ALTE MEDICAMENTE PT. TRATAMENTUL LOCAL AL CAVITATII BUCALE

Povzetek izdelek:

12212/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 200 ml apa de gura + masura dozatoare a 15 ml

Navodilo za uporabo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12212/2019/01
_Anexa 1 _ PROSPECT
GLIMBAX 0,074 G / 100 ML APĂ DE GURĂ
Diclofenac
COMPOZIŢIE
100 ml apă de gură conţin diclofenac 0,074 g şi excipienţi:
sorbitol lichid necristalizabil, colină soluţie
46%, benzoat de sodiu (E211), edetat disodic, acesulfam de potasiu,
ulei de mentă, aromă de piersici,
Ponceau 4R (E124), apă purificată.
GRUPĂ FARMACOTERAPEUTICĂ:
medicamente de uz stomatologic, alte medicamente pentru tratamentul
oral
local, diverse
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament simptomatic al stărilor de iritaţie–inflamaţie ale
cavităţii orofaringiene, asociate şi cu durere
(de exemplu gingivită, stomatită, faringită, tratamentele
stomatologice conservatoare sau extracţiile
dentare).
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare
dintre excipienții
medicamentului sau faţă de alte
substanţe chimic înrudite cu acestea, faţă de acidul
acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Antecedente de astm bronșic indus de administrarea salicilaților sau
a substanțelor cu acțiune similară, în
special antiinflamatoare nesteroidiene.
Ultimele 4 luni de sarcină.
PRECAUŢII
În cazul unei eventuale înghițiri involuntare a dozei de soluţie
utilizată pentru clătire sau gargară, în
general, nu sunt de aşteptat reacţii adverse deoarece aceasta este
echivalentă cu o cincime - o şesime din
doza recomandată pentru administrarea sistemică.
Utilizarea (în special prelungită) a preparatelor locale, poate duce
la apariţia fenomenelor de sensibilizare.
Dacă survine această situație, administrarea trebuie oprită și
trebuie instituit un tratament adecvat, dacă
este cazul.
INTERACŢIUNI
Nu sunt cunoscute.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
_Sarcina şi alăptarea:_
Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină
(folosirea antiinflamatoarelor nesteroidiene
în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate
cardio-pulmonară și renală la făt, închiderea
prematură a canalului arte

Lastnosti izdelka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12212/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GLIMBAX 0,074 g/100 ml apă de gură
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml apă de gură conţin diclofenac 0,074 g.
_ _
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Apă de gură
Soluţie limpede până la uşor opalescentă, de culoare
roşie-portocalie, cu aromă de mentă şi piersică.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratament simptomatic al stărilor de iritaţie-inflamaţie ale
cavităţii orofaringiene, asociate şi cu durere
(de exemplu gingivită, stomatită, faringită, tratamentele
stomatologice conservatoare sau extracţiile
dentare).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Se clătește sau se face gargară de 2-3 ori pe zi cu 15 ml (1
măsură) de soluţie pentru spălături bucale
nediluatã sau diluată în puţină apă.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1;
Antecedente de astm bronșic indus de administrarea salicilaților sau
a substanțelor cu acțiune similară,
în special antiinflamatoare nesteroidiene.
Ultimele 4 luni de sarcină.
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
În cazul unei eventuale înghițiri involuntare a dozei de soluţie
utilizată pentru clătire sau gargară, în
general, nu sunt de aşteptat reacţii adverse deoarece aceasta este
echivalentă cu o cincime-o şesime din
doza recomandată pentru administrarea sistemicã.
2
Utilizarea (în special prelungită) a preparatelor locale, poate duce
la apariţia fenomenelor de
sensibilizare. Dacă survine această situație, administrarea trebuie
oprită și trebuie instituit un tratament
adecvat, dacă este cazul.
4.5
INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ȘI ALTE FORME DE INTERACȚIUNE
Nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente utilizate în
mod uzual p