Land: Nederländerna
Språk: nederländska
Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CARMUSTINE
MGI Pharma GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3 60549 FRANKFURT AM MAIN (DUITSLAND)
L01AD01
CARMUSTINE
Implantaat
POLIFEPROSAN 20 (RI),
Intralaesionaal gebruik
Carmustine
Hulpstoffen: POLIFEPROSAN 20 (RI);
1999-08-09
GLIADEL, November 2019 1 BIJSLUITER Gliadel, November 2019 2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GLIADEL 7,7 MG IMPLANTAAT Carmustine LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT ONTVANGEN OMDAT HET BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U BEVAT. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen of twijfels, raadpleeg dan uw arts. - Wanneer u één van de bijwerkingen krijgt, raadpleeg uw arts. Dit omvat ook alle mogelijke bijwerkingen die optreden en niet in deze bijsluiter zijn vermeld.Zie sectie 4. WAT IS IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is GLIADEL en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u een GLIADEL-implantaat krijgt 3. Hoe worden de GLIADEL-implantaten gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u de GLIADEL-implantaten 6. Inhoud van de bijsluiter en andere informatie 1. WAT IS EEN GLIADEL-IMPLANTAAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Een GLIADEL-implantaat kan rechtstreeks het antikanker geneesmiddel carmustine afgeven op de plek van de hersentumor nadat de tumor is verwijderd middels chirurgie. Carmustine behoort tot een groep kankerbestrijdende stoffen die de groei van bepaalde tumorcellen in de hersenen remmen. GLIADEL-implantaten kunnen worden gebruikt in combinatie met bestraling voor de behandeling van hersentumoren. Het is aangetoond dat de GLIADEL-implantaten de overlevingskans van patiënten met een hersentumor verlengen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GLIADEL-IMPLANTATEN GAAT ONTVANGEN GEBRUIK GLIADEL NIET - als u allergisch (overgevoelig) bent voor carmustine of voor polifeprosan 20. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN Na de operatie om de hersentumor te verwijderen en de GLIADEL-implantaten in te brengen, zal uw arts of chirurg u van dichtbij volgen voor bekende complicaties. In sommige gevallen moet uw chirurg u nogmaals opereren (als gevolg van complicaties of terugkeer van de tumor). Complicaties zijn onder meer: * Stuiptrekkingen (attaque) * Infecties in de hersenen (infecties in de schedel) * Opzwellen van de herse Läs hela dokumentet
GLIADEL, November 2019 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER Gliadel, November 2019 2 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Gliadel, November 2019 3 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GLIADEL 7,7 mg, implantaat 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk implantaat bevat 7,7 mg carmustine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Implantaat Gebroken wit tot licht geel, plat schijfvormig implantaat 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Het GLIADEL implantaat is naast chirurgie en bestraling geïndiceerd voor de behandeling van volwassenpatiënten die recent gediagnosticeerd zijn met een high grade maligne glioom. Het GLIADEL-implantaat is naast chirurgie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend, histologisch bewezen glioblastoma multiforme en bij wie chirurgische resectie geïndiceerd is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Posologie Uitsluitend voor intralesionaal gebruik. Elk GLIADEL-implantaat _ _ bevat 7,7 mg carmustine, wat overeenkomt met een dosering van 61,6 mg wanneer er acht implantaten in de tumorresectieholte geplaatst worden. _Pediatrische populatie _ De veiligheid en doeltreffendheid van het GLIADEL-implantaat bij kinderen onder de 18 jaar is nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening Het verdient aanbeveling maximaal acht implantaten te plaatsen indien de grootte en vorm van de resectieholte dit toelaten. In tweeën gebroken implantaten mogen gebruikt worden, maar implantaten die in meer dan twee stukken gebroken zijn moeten in een speciale container voor biologisch afval weggegooid worden (zie rubriek 6.6). 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel carmustine of een van de hulpstoffen van GLIADEL 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Patiënten bij wie vanwege een glioblastoom een craniotomie met GLIADEL-implantatie wordt uitgevoerd, dienen zorgvuldig bewaakt te worden gezien de bekende complicaties van Läs hela dokumentet