Gliadel 7,7 mg, implantaat

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

CARMUSTINE

Dostupné z:

MGI Pharma GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3 60549 FRANKFURT AM MAIN (DUITSLAND)

ATC kód:

L01AD01

INN (Medzinárodný Name):

CARMUSTINE

Forma lieku:

Implantaat

Zloženie:

POLIFEPROSAN 20 (RI),

Spôsob podávania:

Intralaesionaal gebruik

Terapeutické oblasti:

Carmustine

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: POLIFEPROSAN 20 (RI);

Dátum Autorizácia:

1999-08-09

Príbalový leták

GLIADEL, November 2019
1
BIJSLUITER
Gliadel, November 2019
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GLIADEL 7,7 MG IMPLANTAAT
Carmustine
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
GAAT ONTVANGEN OMDAT HET
BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U BEVAT.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen of twijfels, raadpleeg dan uw arts.
-
Wanneer u één van de bijwerkingen krijgt, raadpleeg uw arts. Dit
omvat ook alle mogelijke
bijwerkingen die optreden en niet in deze bijsluiter zijn vermeld.Zie
sectie 4.
WAT IS IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is GLIADEL en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u een GLIADEL-implantaat krijgt
3.
Hoe worden de GLIADEL-implantaten gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u de GLIADEL-implantaten
6.
Inhoud van de bijsluiter en andere informatie
1.
WAT IS EEN GLIADEL-IMPLANTAAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Een GLIADEL-implantaat kan rechtstreeks het antikanker geneesmiddel
carmustine afgeven op de
plek van de hersentumor nadat de tumor is verwijderd middels
chirurgie. Carmustine behoort tot een
groep kankerbestrijdende stoffen die de groei van bepaalde tumorcellen
in de hersenen remmen.
GLIADEL-implantaten kunnen worden gebruikt in combinatie met
bestraling voor de behandeling van
hersentumoren.
Het is aangetoond dat de GLIADEL-implantaten de overlevingskans van
patiënten met een
hersentumor verlengen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U GLIADEL-IMPLANTATEN GAAT
ONTVANGEN
GEBRUIK GLIADEL NIET
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor carmustine of voor
polifeprosan 20.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN
Na de operatie om de hersentumor te verwijderen en de
GLIADEL-implantaten in te brengen, zal uw
arts of chirurg u van dichtbij volgen voor bekende complicaties. In
sommige gevallen moet uw chirurg
u nogmaals opereren (als gevolg van complicaties of terugkeer van de
tumor). Complicaties zijn onder
meer:
*
Stuiptrekkingen (attaque)
*
Infecties in de hersenen (infecties in de schedel)
*
Opzwellen van de herse

Súhrn charakteristických

GLIADEL, November 2019
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN,
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Gliadel, November 2019
2
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Gliadel, November 2019
3
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GLIADEL 7,7 mg, implantaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk implantaat bevat 7,7 mg carmustine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Implantaat
Gebroken wit tot licht geel, plat schijfvormig implantaat
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Het GLIADEL implantaat is naast chirurgie en bestraling geïndiceerd
voor de behandeling van
volwassenpatiënten die recent gediagnosticeerd zijn met een high
grade maligne glioom.
Het GLIADEL-implantaat is naast chirurgie geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten
met recidiverend, histologisch bewezen glioblastoma multiforme en bij
wie chirurgische resectie
geïndiceerd is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Posologie
Uitsluitend voor intralesionaal gebruik.
Elk GLIADEL-implantaat
_ _
bevat 7,7 mg carmustine, wat overeenkomt met een dosering van 61,6 mg
wanneer er acht implantaten in de tumorresectieholte geplaatst worden.
_Pediatrische populatie _
De veiligheid en doeltreffendheid van het GLIADEL-implantaat bij
kinderen onder de 18 jaar is nog
niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Het verdient aanbeveling maximaal acht implantaten te plaatsen indien
de grootte en vorm van de
resectieholte dit toelaten. In tweeën gebroken implantaten mogen
gebruikt worden, maar implantaten
die in meer dan twee stukken gebroken zijn moeten in een speciale
container voor biologisch afval
weggegooid worden (zie rubriek 6.6).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid
voor
het
werkzame
bestanddeel
carmustine
of
een
van
de
hulpstoffen
van
GLIADEL
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Patiënten
bij
wie
vanwege
een
glioblastoom een craniotomie
met GLIADEL-implantatie
wordt
uitgevoerd, dienen zorgvuldig bewaakt te worden gezien de bekende
complicaties van