Gleptosil vet. 200 mg Fe3+/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

gleptoferron

Tillgänglig från:

Ceva Santé Animale

ATC-kod:

QB03AC

INN (International namn):

gleptoferron

Dos:

200 mg Fe3+/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

gleptoferron 532 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptfritt

Terapeutisk grupp:

Svin

Terapiområde:

parenterala preparat

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 100 ml (plast, flerskiktad); Injektionsflaska, 10 x 100 ml (plast); Injektionsflaska, 100 ml (plast); Injektionsflaska, 250 ml (plast, flerskiktad)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1982-10-22

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
Gleptosil vet. 200 mg Fe
3+
/ml injektionsvätska, lösning
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tillverkare:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
IZO
Strada Stratale 234, Km28,200
27013 chignolo PO (PV)
Italia
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Gleptosil vet. 200 mg Fe
3+
/ml injektionsvätska, lösning.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Järn (III)
200 mg/ml
som gleptoferron
HJÄLPÄMNEN:
Fenol, vatten för injektionsvätskor till 1 ml.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Förebyggande och behandlande till späd- och smågrisar vid
järnbristanemi.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktivt innehållsämne
eller mot något hjälpämne.
6.
BIVERKNINGAR
Administrering av järn via injektion kan ge reaktioner hos späd- och
smågrisar vilket kan leda till
dödsfall. Denna toxicitet har dokumenterats hos avkommor till suggor
med brist på selen och E-
vitamin. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter
som inte nämns i denna
bipacksedel, tala om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
2
Gris.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG
Förebyggande (profylaktiskt): Spädgris 1 ml intramuskulärt i
nackmuskulaturen under första till femte
levnadsdagen som engångsdos.
Behandlande (terapeutiskt): Smågris 1 ml intramuskulärt i
nackmuskulaturen som engångsdos.
Om veterinären har ordinerat en annan dosering bör den följas.
För 100 ml hopsjunkbar injektionsflaska: användning av automatspruta
rekommenderas eftersom
proppen till injektionsflaskan endast kan punkteras 4 gånger.
För 100 ml och 250 ml flerskiktad injektionsflaska i plast:
använd

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Gleptosil vet. 200 mg Fe
3+
/ml, injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Järn (III)
200 mg/ml
som gleptoferron
HJÄLPÄMNEN:
FENOL
5 MG/ML
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Mörkbrun trögflytande lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Gris.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Profylaktiskt och terapeutiskt till späd- och smågrisar vid
järnbristanemi.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktivt innehållsämne
eller mot något hjälpämne.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Djur med dålig vitamin E/selenstatus bör ej behandlas innan bristen
avhjälpts.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR
DET VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLET TILL DJUR
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa
bipacksedeln eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Administrering av järn via injektion kan ge reaktioner hos späd- och
smågrisar vilket kan leda till
dödsfall. Denna toxicitet har dokumenterats hos avkommor till suggor
med brist på selen och E-vitamin.
2
4.7
ANVÄNDNING UNDER DRÄKTIGHET, LAKTATION ELLER ÄGGLÄGGNING
Dräktighet:
Ej relevant.
Laktation:
Ej relevant
4.8
INTERAKTIONER MED ANDRA LÄKEMEDEL OCH ÖVRIGA INTERAKTIONER
Vid samtidig injektion av stora doser D-vitamin (över 50 000 IU till
spädgris) och järnkomplex
föreligger risk för kalcifylaxi.
4.9
DOS OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Profylaktiskt: Spädgris 1 ml intramuskulärt i nackmuskulaturen under
1-5 levnadsdagen som
engångsdos.
Terapeutiskt: Smågris 1 ml intramuskulärt i nackmuskulaturen som
engångsdos.
För dosering kan antingen vanliga injektionssprutor eller en för
Gleptosil vet. speciell steril
automatspru