GLEPTOFERRON LABIANA 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

GLEPTOFERRON

Tillgänglig från:

LABIANA LIFE SCIENCES S.A.

ATC-kod:

QB03AC

INN (International namn):

GLEPTOFERRON

Läkemedelsform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammansättning:

GLEPTOFERRON 532,6 mg

Administreringssätt:

VÍA INTRAMUSCULAR

Enheter i paketet:

Caja con 1 vial LDPE de 100 ml, Caja con 10 viales LDPE de 100 ml, Caja con 40 viales LDPE de 100 ml, Caja con 1 vial LDPE de 20, Caja de cartón con 1 Frasco LDPE de 100 ml, Caja de cartón con 10 Frascos LDPE de 100 ml, Caja de cartón con 40 Frascos LDPE de 100 ml, Caja de cartón con 1 Frasco LDPE de 200 ml, Caja de cartón con 10 Frascos LDPE de 200 ml, Caja de cartón con 20 Frascos LDPE de 200 ml, Caja de cartón con 1 Frasco HDPE de 100 ml, Caja de cartón con 10 Frascos 100 HDPE de ml, Caja de cartón con 40 Frascos HDPE de 100 ml, Caja de cartón con 1 Frasco HDPE de 200 ml, Caja de cartón con 10 Frascos HDPE de 200 ml, Caja de cartón con 20 Frascos HDPE de 200 ml, Caja de cartón con 20 Frascos LDPE de 100 ml, Caja de cartón con 20 Frascos HDPE de 100 ml

Receptbelagda typ:

con receta

Terapeutisk grupp:

Lechones

Terapiområde:

Hierro, preparaciones parenterales

Produktsammanfattning:

Caducidad formato: 3 Años; Caducidad tras primera apertura: 28 Días; Indicaciones especie Lechones: Anemia ferropénica; Contraindicaciones especie Todas: Diarrea; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Deficiencia de vitamina E; Contraindicaciones especie Todas: Deficiencia de selenio; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Interacciones especie Todas: Ninguna conocida; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Muerte; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Tinción del tejido muscular; Tiempos de espera especie Lechones Carne 0 Días

Bemyndigande status:

Autorizado, 586621 Autorizado, 586622 Autorizado, 586623 Autorizado, 586624 Autorizado, 586625 Autorizado, 586626 Autorizado, 58, 586627 Autorizado, 586628 Autorizado, 586629 Autorizado, 586630 Autorizado, 586631 Autorizado, 586632 Autorizado, 586803 Autorizado, 586804 Autorizado

Tillstånd datum:

2017-12-21

Bipacksedel

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
Gleptoferron Labiana 200 mg/ml Solución inyectable
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
C/Venus, 26 – 08228 Terrassa (Barcelona). España.
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Gleptoferron Labiana 200 mg/ml Solución inyectable
3. COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Solución inyectable ligeramente viscosa, marrón oscura.
SUSTANCIA ACTIVA:
Hierro (III)
200,0 mg/ml
(como gleptoferrón
532,6 mg/ml)
EXCIPIENTES:
Fenol
5,0 mg/ml
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Prevención y tratamiento de la anemia ferropénica.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad al complejo gleptoferrón o a alguno de los
excipientes.
- En animales con enfermedad hepática y/o renal.
- No administrar a lechones de los que se sospecha una deficiencia de
vitamina E y/o selenio.
- No usar en animales clínicamente enfermos, especialmente en casos
de diarrea.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Puede producirse una leve tinción del tejido muscular en el punto de
inyección.
Se han producido muertes en lechones tras la administración
parenteral de preparaciones de
hierro en raras ocasiones. Estas muertes se han asociado con la
deficiencia dietética materna
de vitamina E y/o selenio.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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Se han notificado muertes en lechones que se han atribuido a una mayor
sensibilidad a la in-
fección debido al bloqueo temporal del sistema reticuloendotelial en
muy raras ocasiones.
Se han reporta

Produktens egenskaper

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VETERINARIOS
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Gleptoferron Labiana 200 mg/ml Solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Hierro (III) 200,0 mg (como Gleptoferrón
532,6 mg)
EXCIPIENTES:
Fenol
5,0 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución acuosa, marrón oscura, ligeramente viscosa, coloidal,
estéril.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (lechones).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Prevención y tratamiento de la anemia ferropénica.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad al complejo gleptoferrón o a alguno de los
excipientes.
- En animales con enfermedad hepática y/o renal.
- No administrar a lechones de los que se sospecha una deficiencia de
vitamina E y/o
selenio.
- No usar en animales clínicamente enfermos, especialmente en casos
de diarrea.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
El sobre de los frascos plegables de polietileno de baja densidad con
una capacidad no-
minal de 100 ml y 200 ml, no debe abrirse hasta que se vaya a utilizar
el medicamento
veterinario.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
i)
Precauciones especiales para su uso en animales
Se deben aplicar las técnicas habituales de inyección aséptica.
Evitar la contaminación durante su uso.
Es aconsejable estirar la piel en el punto de inyección para
minimizar las fugas después de
retirar la aguja.
ii)
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamen-
to veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a la sust