Nchi: Hispania
Lugha: Kihispania
Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GLEPTOFERRON
LABIANA LIFE SCIENCES S.A.
QB03AC
GLEPTOFERRON
SOLUCIÓN INYECTABLE
GLEPTOFERRON 532,6 mg
VÍA INTRAMUSCULAR
Caja con 1 vial LDPE de 100 ml, Caja con 10 viales LDPE de 100 ml, Caja con 40 viales LDPE de 100 ml, Caja con 1 vial LDPE de 20, Caja de cartón con 1 Frasco LDPE de 100 ml, Caja de cartón con 10 Frascos LDPE de 100 ml, Caja de cartón con 40 Frascos LDPE de 100 ml, Caja de cartón con 1 Frasco LDPE de 200 ml, Caja de cartón con 10 Frascos LDPE de 200 ml, Caja de cartón con 20 Frascos LDPE de 200 ml, Caja de cartón con 1 Frasco HDPE de 100 ml, Caja de cartón con 10 Frascos 100 HDPE de ml, Caja de cartón con 40 Frascos HDPE de 100 ml, Caja de cartón con 1 Frasco HDPE de 200 ml, Caja de cartón con 10 Frascos HDPE de 200 ml, Caja de cartón con 20 Frascos HDPE de 200 ml, Caja de cartón con 20 Frascos LDPE de 100 ml, Caja de cartón con 20 Frascos HDPE de 100 ml
con receta
Lechones
Hierro, preparaciones parenterales
Caducidad formato: 3 Años; Caducidad tras primera apertura: 28 Días; Indicaciones especie Lechones: Anemia ferropénica; Contraindicaciones especie Todas: Diarrea; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Deficiencia de vitamina E; Contraindicaciones especie Todas: Deficiencia de selenio; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Interacciones especie Todas: Ninguna conocida; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Muerte; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Tinción del tejido muscular; Tiempos de espera especie Lechones Carne 0 Días
Autorizado, 586621 Autorizado, 586622 Autorizado, 586623 Autorizado, 586624 Autorizado, 586625 Autorizado, 586626 Autorizado, 58, 586627 Autorizado, 586628 Autorizado, 586629 Autorizado, 586630 Autorizado, 586631 Autorizado, 586632 Autorizado, 586803 Autorizado, 586804 Autorizado
2017-12-21
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO: Gleptoferron Labiana 200 mg/ml Solución inyectable 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A. C/Venus, 26 – 08228 Terrassa (Barcelona). España. 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Gleptoferron Labiana 200 mg/ml Solución inyectable 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Solución inyectable ligeramente viscosa, marrón oscura. SUSTANCIA ACTIVA: Hierro (III) 200,0 mg/ml (como gleptoferrón 532,6 mg/ml) EXCIPIENTES: Fenol 5,0 mg/ml 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Prevención y tratamiento de la anemia ferropénica. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en los siguientes casos: - Hipersensibilidad al complejo gleptoferrón o a alguno de los excipientes. - En animales con enfermedad hepática y/o renal. - No administrar a lechones de los que se sospecha una deficiencia de vitamina E y/o selenio. - No usar en animales clínicamente enfermos, especialmente en casos de diarrea. 6. REACCIONES ADVERSAS Puede producirse una leve tinción del tejido muscular en el punto de inyección. Se han producido muertes en lechones tras la administración parenteral de preparaciones de hierro en raras ocasiones. Estas muertes se han asociado con la deficiencia dietética materna de vitamina E y/o selenio. _ _ Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 Se han notificado muertes en lechones que se han atribuido a una mayor sensibilidad a la in- fección debido al bloqueo temporal del sistema reticuloendotelial en muy raras ocasiones. Se han reporta Soma hati kamili
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Gleptoferron Labiana 200 mg/ml Solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Hierro (III) 200,0 mg (como Gleptoferrón 532,6 mg) EXCIPIENTES: Fenol 5,0 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución acuosa, marrón oscura, ligeramente viscosa, coloidal, estéril. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Porcino (lechones). 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Prevención y tratamiento de la anemia ferropénica. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en los siguientes casos: - Hipersensibilidad al complejo gleptoferrón o a alguno de los excipientes. - En animales con enfermedad hepática y/o renal. - No administrar a lechones de los que se sospecha una deficiencia de vitamina E y/o selenio. - No usar en animales clínicamente enfermos, especialmente en casos de diarrea. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO El sobre de los frascos plegables de polietileno de baja densidad con una capacidad no- minal de 100 ml y 200 ml, no debe abrirse hasta que se vaya a utilizar el medicamento veterinario. _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO i) Precauciones especiales para su uso en animales Se deben aplicar las técnicas habituales de inyección aséptica. Evitar la contaminación durante su uso. Es aconsejable estirar la piel en el punto de inyección para minimizar las fugas después de retirar la aguja. ii) Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamen- to veterinario a los animales Las personas con hipersensibilidad conocida a la sust Soma hati kamili