Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Givosiran
Alnylam Netherlands B.V.
A16AX16
givosiran
Olika matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter
Porphyrias, Hepatisk
Behandling av akut hepatisk porfyri (AHP) hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre.
Revision: 5
auktoriserad
2020-03-02
20 B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN GIVLAARI 189 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING givosiran Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ANVÄNDER DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Givlaari är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Givlaari 3. Hur du använder Givlaari 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Givlaari ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD GIVLAARI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD GIVLAARI ÄR Givlaari innehåller det aktiva innehållsämnet ”givosiran”. VAD GIVLAARI ANVÄNDS FÖR Givlaari används för behandling av akut hepatisk porfyri hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder. VAD AKUT HEPATISK PORFYRI ÄR Akut hepatisk porfyri är en sällsynt sjukdom, som förkommer i vissa släkter. Den orsakas av en defekt i ett av proteinerna som producerar en molekyl som kallas hem i levern. Eftersom det finns ett problem i ett av proteinerna som behövs för att producera hem, ansamlas några av de ämnen som används för att producera hem, dvs. aminolevulinsyra (ALA) och porfobilinogen (PBG). För mycket ALA och PBG kan leda till nervskador och orsaka allvarliga attacker av smärta, illamående, muskelsvaghet och förändringar i mentala funktioner. En del människor med akut hepatisk porfyri kan också få symtom såsom smärt Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Givlaari 189 mg/ml injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller givosirannatrium motsvarande 189 mg givosiran. En injektionsflaska innehåller 189 mg givosiran. Hjälpämnen med känd effekt För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös till gul lösning (pH: ungefär 7,0; osmolalitet: 275 – 295 mOsm/kg). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Givlaari är indicerat för behandling av akut hepatisk porfyri (AHP) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska inledas under överinseende av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av porfyri. Dosering Den rekommenderade dosen Givlaari är 2,5 mg/kg en gång i månaden, administrerat som subkutan injektion. Dosen baseras på aktuell kroppsvikt. Patientdosen (i mg) och volym (i ml) ska beräknas enligt följande: Patientens kroppsvikt (kg) × dos (2,5 mg/kg) = total mängd (mg) Givlaari att administrera. Total mängd (mg) dividerat med injektionsflaskans koncentration (189 mg/ml) = total volym av läkemedlet (ml) att injicera. _Missad dos _ Om en dos missas ska behandling ges så snart som möjligt. Doseringen ska återupptas med en månads mellanrum efter administreringen av den missade dosen. 3 _Modifiering av dosen på grund av biverkningar _ Hos patienter med kliniskt relevant förhöjda transaminasnivåer, som har dosavbrott och påföljande förbättring av transaminasnivåer, kan återupptagande av doseringen övervägas med 1,25 mg/kg en gång i månaden (se avsnitt 4.4 och 4.8). Särskilda patientgrupper _Äldre _ Läs hela dokumentet