Givlaari

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Givosiran

Saadav alates:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC kood:

A16AX16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

givosiran

Terapeutiline rühm:

Olika matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter

Terapeutiline ala:

Porphyrias, Hepatisk

Näidustused:

Behandling av akut hepatisk porfyri (AHP) hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2020-03-02

Infovoldik

20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GIVLAARI 189 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
givosiran
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ANVÄNDER DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Givlaari är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Givlaari
3.
Hur du använder Givlaari
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Givlaari ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GIVLAARI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD GIVLAARI ÄR
Givlaari innehåller det aktiva innehållsämnet ”givosiran”.
VAD GIVLAARI ANVÄNDS FÖR
Givlaari används för behandling av akut hepatisk porfyri hos vuxna
och ungdomar från 12 års ålder.
VAD AKUT HEPATISK PORFYRI ÄR
Akut hepatisk porfyri är en sällsynt sjukdom, som förkommer i vissa
släkter. Den orsakas av en defekt
i ett av proteinerna som producerar en molekyl som kallas hem i
levern. Eftersom det finns ett problem
i ett av proteinerna som behövs för att producera hem, ansamlas
några av de ämnen som används för
att producera hem, dvs. aminolevulinsyra (ALA) och porfobilinogen
(PBG). För mycket ALA och
PBG kan leda till nervskador och orsaka allvarliga attacker av
smärta, illamående, muskelsvaghet och
förändringar i mentala funktioner. En del människor med akut
hepatisk porfyri kan också få symtom
såsom smärt

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Givlaari 189 mg/ml injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller givosirannatrium motsvarande 189 mg
givosiran.
En injektionsflaska innehåller 189 mg givosiran.
Hjälpämnen med känd effekt
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös till gul lösning (pH: ungefär 7,0; osmolalitet: 275
– 295 mOsm/kg).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Givlaari är indicerat för behandling av akut hepatisk porfyri (AHP)
hos vuxna och ungdomar från
12 års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska inledas under överinseende av hälso- och
sjukvårdspersonal med erfarenhet av
behandling av porfyri.
Dosering
Den rekommenderade dosen Givlaari är 2,5 mg/kg en gång i månaden,
administrerat som subkutan
injektion. Dosen baseras på aktuell kroppsvikt.
Patientdosen (i mg) och volym (i ml) ska beräknas enligt följande:
Patientens kroppsvikt (kg) × dos (2,5 mg/kg) = total mängd (mg)
Givlaari att administrera.
Total mängd (mg) dividerat med injektionsflaskans koncentration (189
mg/ml) = total volym av
läkemedlet (ml) att injicera.
_Missad dos _
Om en dos missas ska behandling ges så snart som möjligt. Doseringen
ska återupptas med en månads
mellanrum efter administreringen av den missade dosen.
3
_Modifiering av dosen på grund av biverkningar _
Hos patienter med kliniskt relevant förhöjda transaminasnivåer, som
har dosavbrott och påföljande
förbättring av transaminasnivåer, kan återupptagande av doseringen
övervägas med 1,25 mg/kg en
gång i månaden (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Särskilda patientgrupper
_Äldre _