Giotrif

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

afatinib

Tillgänglig från:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-kod:

L01XE13

INN (International namn):

afatinib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastische middelen

Terapiområde:

Carcinoom, niet-kleincellige long

Terapeutiska indikationer:

Giotrif als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling ofEpidermal Groei Factor Receptor (EGFR) TKI-naïeve volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom) met activerende EGFR-mutatie(s);lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom van plaveiselcel histologie verloopt op of na de op platina gebaseerde chemotherapie.

Produktsammanfattning:

Revision: 15

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2013-09-25

Bipacksedel

46
B. BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GIOTRIF 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
afatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is GIOTRIF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GIOTRIF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
GIOTRIF is een geneesmiddel dat de werkzame stof afatinib bevat. Het
werkt door de activiteit van
een groep eiwitten uit de zogenaamde ErbB-familie (waaronder EGFR
[epidermalegroeifactorreceptor
of ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 en ErbB4) te blokkeren. Deze eiwitten
spelen een rol bij de groei en
verspreiding van kankercellen, en kunnen worden beïnvloed door
veranderingen (mutaties) in de
genen die deze eiwitten aanmaken. Door de activiteit van deze eiwitten
te blokkeren, kan dit middel de
groei en verspreiding van kankercellen remmen.
Dit geneesmiddel wordt op zichzelf gebruikt voor de behandeling van
volwassen patiënten met een
specifiek type kanker van de longen (niet-kleincellig longcarcinoom):

dat herkenbaar is aan een verandering (mutatie) in het EGFR-gen.
GIOTRIF kan aan u worden
voorgeschreven als uw eerste behandeling of als eerdere behandeling
met chemotherapie
onvoldoende is gebleken.

als dat van het plaveiselceltype is en eerdere behandeling met
ch

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GIOTRIF 20 mg filmomhulde tabletten
GIOTRIF 30 mg filmomhulde tabletten
GIOTRIF 40 mg filmomhulde tabletten
GIOTRIF 50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
GIOTRIF 20 mg filmomhulde tabletten
Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg afatinib (als dimaleaat).
_Hulpstof met bekend effect_
Eén filmomhulde tablet bevat 118 mg lactose (als monohydraat).
GIOTRIF 30 mg filmomhulde tabletten
Eén filmomhulde tablet bevat 30 mg afatinib (als dimaleaat).
_Hulpstof met bekend effect_
Eén filmomhulde tablet bevat 176 mg lactose (als monohydraat).
GIOTRIF 40 mg filmomhulde tabletten
Eén filmomhulde tablet bevat 40 mg afatinib (als dimaleaat).
_Hulpstof met bekend effect_
Eén filmomhulde tablet bevat 235 mg lactose (als monohydraat).
GIOTRIF 50 mg filmomhulde tabletten
Eén filmomhulde tablet bevat 50 mg afatinib (als dimaleaat).
_Hulpstof met bekend effect_
Eén filmomhulde tablet bevat 294 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
GIOTRIF 20 mg filmomhulde tabletten
Witte tot geelachtige, ronde, dubbelbolle filmomhulde tablet met
schuine randen met in reliëf aan de
ene zijde “T20” en aan de andere zijde het bedrijfslogo van
Boehringer Ingelheim.
GIOTRIF 30 mg filmomhulde tabletten
Donkerblauwe, ronde, dubbelbolle filmomhulde tablet met schuine randen
met in reliëf aan de ene
zijde “T30” en aan de andere zijde het bedrijfslogo van Boehringer
Ingelheim.
GIOTRIF 40 mg filmomhulde tabletten
Lichtblauwe, ronde, dubbelbolle filmomhulde tablet met schuine randen
met in reliëf aan de ene zijde
“T40” en aan de andere zijde het bedrijfslogo van Boehringer
Ingelheim.
GIOTRIF 50 mg filmomhulde tabletten
Donkerblauwe, ovale, dubbelbolle filmomhulde tablet met in reliëf aan
de ene zijde “T50” en aan de
andere zijde het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES