Land: Europeiska unionen
Språk: portugisiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
A angiotensina II, o acetato de
PAION Deutschland GmbH
C09
angiotensin II
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Hypotension; Shock
Giapreza é indicado para o tratamento de hipotensão refratária em adultos com fossas ou outras distributiva choque que permanecem hipotensão, apesar da adequada volume de restituição e aplicação de catecolaminas e outros disponíveis vasopressor terapias.
Revision: 3
Autorizado
2019-08-23
19 B. FOLHETO INFORMATIVO 20 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE GIAPREZA 2,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO angiotensina II Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é GIAPREZA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado GIAPREZA 3. Como GIAPREZA é utilizado 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como GIAPREZA é conservado 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É GIAPREZA E PARA QUE É UTILIZADO GIAPREZA contém a substância ativa angiotensina II, um composto normalmente produzido pelo organismo. Esta substância faz com que os vasos sanguíneos contraiam e fiquem mais estreitos, aumentando assim a pressão arterial. GIAPREZA é utilizado em situações de emergência para aumentar a pressão arterial para níveis normais em doentes adultos com pressão arterial gravemente baixa que não respondam a líquidos ou outros medicamentos que aumentam a pressão arterial. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO GIAPREZA NÃO LHE DEVE SER ADMINISTRADO GIAPREZA: - se tem alergia à angiotensina II ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se alguma das situações acima se aplicar a si, deverá informar o seu médico ou enfermeiro a respeito antes da utilização deste medicamento. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES G Läs hela dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II. Um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2,5 mg de angiotensina II. Um frasco para injetáveis de 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de angiotensina II. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Solução transparente e incolor. pH: 5,0 a 6,0 Osmolaridade: 130 a 170 mOsm/kg 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS GIAPREZA é indicado no tratamento da hipotensão refratária em adultos com choque sético ou outro choque distributivo, que permaneçam hipotensos apesar de uma restituição adequada do volume e aplicação de catecolaminas e outras terapêuticas vasopressoras disponíveis (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO GIAPREZA deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento do choque e destina-se a ser utilizado em situações agudas e em meio hospitalar. Posologia A dose inicial recomendada de GIAPREZA é de 20 nanogramas (ng)/kg por minuto, por perfusão intravenosa contínua. Antes da utilização, GIAPREZA deve ser diluído em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %). Um ou dois mililitros de GIAPREZA devem ser diluídos em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para obter uma concentração final de 5.000 ng/ml ou 10.000 ng/ml (ver tabela 1). 3 TABELA 1: PREPARAÇÃO DA SO Läs hela dokumentet