Giapreza

Nazione: Unione Europea

Lingua: portoghese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

A angiotensina II, o acetato de

Commercializzato da:

PAION Deutschland GmbH

Codice ATC:

C09

INN (Nome Internazionale):

angiotensin II

Gruppo terapeutico:

Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina

Area terapeutica:

Hypotension; Shock

Indicazioni terapeutiche:

Giapreza é indicado para o tratamento de hipotensão refratária em adultos com fossas ou outras distributiva choque que permanecem hipotensão, apesar da adequada volume de restituição e aplicação de catecolaminas e outros disponíveis vasopressor terapias.

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2019-08-23

Foglio illustrativo

19
B. FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
GIAPREZA 2,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
angiotensina II
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha. Para saber
como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é GIAPREZA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado GIAPREZA
3.
Como GIAPREZA é utilizado
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como GIAPREZA é conservado
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É GIAPREZA E PARA QUE É UTILIZADO
GIAPREZA contém a substância ativa angiotensina II, um composto
normalmente produzido pelo organismo.
Esta substância faz com que os vasos sanguíneos contraiam e fiquem
mais estreitos, aumentando assim a
pressão arterial.
GIAPREZA é utilizado em situações de emergência para aumentar a
pressão arterial para níveis normais em
doentes adultos com pressão arterial gravemente baixa que não
respondam a líquidos ou outros medicamentos
que aumentam a pressão arterial.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO GIAPREZA
NÃO LHE DEVE SER ADMINISTRADO GIAPREZA:
-
se tem alergia à angiotensina II ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
Se alguma das situações acima se aplicar a si, deverá informar o
seu médico ou enfermeiro a respeito antes da
utilização deste medicamento.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
G

Scheda tecnica

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações
adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção
4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém acetato de angiotensina II equivalente
a 2,5 mg de angiotensina II.
Um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado para solução para
perfusão contém 2,5 mg de angiotensina
II.
Um frasco para injetáveis de 2 ml de concentrado para solução para
perfusão contém 5 mg de angiotensina II.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução transparente e incolor.
pH: 5,0 a 6,0
Osmolaridade: 130 a 170 mOsm/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
GIAPREZA é indicado no tratamento da hipotensão refratária em
adultos com choque sético ou outro choque
distributivo, que permaneçam hipotensos apesar de uma restituição
adequada do volume e aplicação de
catecolaminas e outras terapêuticas vasopressoras disponíveis (ver
secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
GIAPREZA deve ser prescrito por um médico com experiência no
tratamento do choque e destina-se a ser
utilizado em situações agudas e em meio hospitalar.
Posologia
A dose inicial recomendada de GIAPREZA é de 20 nanogramas (ng)/kg por
minuto, por perfusão intravenosa
contínua.
Antes da utilização, GIAPREZA deve ser diluído em solução
injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Um ou dois mililitros de GIAPREZA devem ser diluídos em solução
injetável de cloreto de sódio a
9 mg/ml (0,9 %) para obter uma concentração final de 5.000 ng/ml ou
10.000 ng/ml (ver tabela 1).
3
TABELA 1:
PREPARAÇÃO DA SO