Gepretix 200 mg Kapsel, mjuk

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

progesteron

Tillgänglig från:

Exeltis Healthcare, S.L.

ATC-kod:

G03DA04

INN (International namn):

progesterone

Dos:

200 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, mjuk

Sammansättning:

progesteron 200 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne; sojalecitin Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 45 kapslar; Blister, 15 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 90 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-06-21

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GEPRETIX 200 MG MJUKA KAPSLAR
PROGESTERON
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Gepretix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Gepretix
3.
Hur du tar Gepretix
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gepretix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GEPRETIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD GEPRETIX ÄR
Detta läkemedel innehåller progesteron, som är ett naturligt
kvinnligt könshormon som produceras i
kroppen. Detta läkemedel verkar genom att justera hormonbalansen i
kroppen. Detta läkemedel är en
behandling med gestagenhormon.
VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel används vid tillstånd som beror på brist på
progesteron i kroppen. Läkaren ber dig att ta
detta läkemedel om något av följande gäller dig:
a)
DU HAR BRIST PÅ PROGESTERON
Nivåerna av progesteron som produceras av äggstockarna (under
gulkroppsfasen) är lägre än normalt. I
sådant fall kan detta läkemedel användas för att behandla
oregelbundna menstruationer.
b)
DIN MENSTRUATION HAR UPPHÖRT PERMANENT (MENOPAUS)
Tillägg vid hormonterapi med östrogen för menopausala kvinnor med
intakt livmoder.
Progesteron som finns i Gepretix kan också vara godkänt för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du
har ytterligare frågor och följ alltid d

Produktens egenskaper

16
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gepretix 100 mg, kapsel, mjuk
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller:
Progesteron
100 mg
Hjälpämne med känd effekt: sojalecitin
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, mjuk.
Gepretix: Äggformad mjuk, benvit gelatinkapsel cirka 12 mm lång och
ca 8 mm bred.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gepretix är avsett för vuxna.
-
Cykelrubbningar på grund av progesteronbrist, i synnerhet
menstruationsrubbningar.
-
Tillägg vid menopausal hormonbehandling (MHT) med östrogen hos
postmenopausala kvinnor
med intakt livmoder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är följande, beroende på indikationen.
•
_Vid brist på gulkroppshormon (oregelbunden menstruation):_
Läkemedlet ska tas i 10 dagar per
cykel, vanligen från den 17:e till och med den 26:e dagen.
Genomsnittlig dos är 200 till 300 mg
progesteron per dag, tagen som 1 eller 2 doser,
_dvs._
200 mg på kvällen vid läggdags plus
100 mg på morgonen vid behov.
•
_Vid behandling som tillägg vid MHT:_
Utöver östrogen ska en dos på 200 mg progesteron tas
vid läggdags minst 14 dagar per månad, dvs. under de sista 2
veckorna i varje
behandlingssekvens. Därefter kan en bortfallsblödning förväntas.
_Pediatrisk population_
Det finns ingen relevant användning av Gepretix för en pediatrisk
population.
Administreringssätt
Endast för oral användning.
Läkemedlet ska inte tas tillsammans med mat, utan helst på kvällen
vid läggdags. Den andra dosen
ska tas på morgonen.
17
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Detta läkemedel får inte användas vid:
-
överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
-
odiagnostiserad vaginalblödning
-
svår leverdysfunktion
-
levertumörer
-
misstänkt eller bekräftad neoplasi i bröst eller könsorgan
-
tromboemolisk sjukdom, aktiv eller i anamnesen
-
cerebral blödning
-
porfyri
-
vid kontraindikation relaterad till ö