Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GENTAMICINUM
KRKA D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
J01GB03
GENTAMICINUM
40mg/1ml
SOL. INJ.
PRF
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
ANTIBIOTICE AMINOGLICOZIDICE ALTE AMINOGLICOZIDE
13060/2020/02 Cutie cu 50 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.; 13060/2020/01 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.; 7214/2006/02 Cutie x 50 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.; 7214/2006/01 Cutie x 10 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13060/2020/01-02 _Anexa 1 _ 13061/2020/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GENTAMICIN KRKA 40 MG/1ML SOLUŢIE INJECTABILĂ GENTAMICIN KRKA 80 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ sulfat de gentamicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Gentamicin Krka şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gentamicin Krka 3. Cum să vi se administreze Gentamicin Krka 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gentamicin Krka 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GENTAMICIN KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gentamicina este un antibiotic aminoglicozidic. Aceasta distruge bacteriile ce produc diverse infecţii grave în organismul uman. Gentamicina se utilizează în tratamentul: - infecţiilor abdominale grave, - infecţiilor tractului urinar, - infecţiilor severe respiratorii spitaliceşti, - infecţiei generalizate (sepsis), - infecţiilor grave din arsuri, leziuni traumatice sau chirurgicale şi infecţii cardiace (endocardite). Gentamicin Krka este de asemenea utilizată în profilaxia infecţiilor, în cazul diverselor intervenţii chirugicale. În cazul multor infecţii, gentamicina se utilizează în combinaţie cu unul sau mai multe antibiotice. 2. CE T Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13060/2020/01-02 _Anexa 2 _ 13061/2020/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gentamicin Krka 40 mg/ml soluţie injectabilă Gentamicin Krka 80 mg/2 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare 1 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţine gentamicină 40 mg sub formă de sulfat de gentamicină 66,65 mg. _ _ Fiecare 2 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţine gentamicină 80 mg sub formă de sulfat de gentamicină 133,3 mg. 1 ml soluţie injectabilă conţine gentamicină 40 mg sub formă de sulfat de gentamicină 66,65 mg. Excipienţi(ţi) cu efect cunoscut: 40 mg/1 ml 80 mg/2 ml p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,80 mg 3,60 mg p-hidroxibenzoat de propil ( E216) 0,20 mg 0,40 mg Metabisulfit de sodiu (E 223) 3,20 mg 6,40 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă, fără particule în suspensie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Gentamicin Krka este indicată pentru tratamentul infecţiilor sistemice severe datorate unor bacterii Gram-negative aerobe. Aceste infecţii includ: - sepsis sau alte infecţii sistemice severe; 2 - infecţii intraabdominale: peritonită, abcese, colangită (de obicei în combinaţie cu metronidazol sau clindamicină); - infecţii neonatale severe; - infecţii alte tractului urinar şi respirator; - infecţii secundare arsurilor, leziunilor traumatice sau chirurgicale; - tularemie; - endocardită (de obicei în combinaţie cu un antibiotic -lactaminic). Gentamicin Krka este indicată de asemenea în profilaxia infecţiilor postoperatorii intraabdominale, în special atunci când este implicat tractul urinar sau intestinul. Când intervenţia chirurgicală se face pe intestin, se administrează o doză de gentamicină în combinaţie cu metronidazol sau clindamicină. Trebuie luate în considerare recomandăr Läs hela dokumentet