GENTAMICIN KRKA 40 mg/1 ml

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

GENTAMICINUM

可用日期:

KRKA D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

ATC代码:

J01GB03

INN（国际名称）:

GENTAMICINUM

剂量:

40mg/1ml

药物剂型:

SOL. INJ.

处方类型:

PRF

厂商:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

治疗组:

ANTIBIOTICE AMINOGLICOZIDICE ALTE AMINOGLICOZIDE

產品總結:

13060/2020/02 Cutie cu 50 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.; 13060/2020/01 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.; 7214/2006/02 Cutie x 50 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.; 7214/2006/01 Cutie x 10 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.;

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13060/2020/01-02 _Anexa 1 _ 13061/2020/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GENTAMICIN KRKA 40 MG/1ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
GENTAMICIN KRKA 80 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
sulfat de gentamicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gentamicin Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gentamicin Krka
3.
Cum să vi se administreze Gentamicin Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gentamicin Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GENTAMICIN KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gentamicina este un antibiotic aminoglicozidic. Aceasta distruge
bacteriile ce produc diverse infecţii grave
în organismul uman.
Gentamicina se utilizează în tratamentul:
-
infecţiilor abdominale grave,
-
infecţiilor tractului urinar,
-
infecţiilor severe respiratorii spitaliceşti,
-
infecţiei generalizate (sepsis),
-
infecţiilor grave din arsuri, leziuni traumatice sau chirurgicale şi
infecţii cardiace (endocardite).
Gentamicin
Krka
este
de
asemenea
utilizată
în
profilaxia
infecţiilor,
în
cazul
diverselor
intervenţii
chirugicale. În cazul multor infecţii, gentamicina se utilizează
în combinaţie cu unul sau mai multe
antibiotice.
2.
CE T

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13060/2020/01-02 _Anexa 2 _ 13061/2020/01-02
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gentamicin Krka 40 mg/ml soluţie injectabilă
Gentamicin Krka 80 mg/2 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţine gentamicină 40
mg sub formă de sulfat de gentamicină
66,65 mg.
_ _
Fiecare 2 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţine gentamicină 80
mg sub formă de sulfat de gentamicină
133,3 mg. 1 ml soluţie injectabilă conţine gentamicină 40 mg sub
formă de sulfat de gentamicină
66,65 mg.
Excipienţi(ţi) cu efect cunoscut:
40 mg/1 ml
80 mg/2 ml
p-hidroxibenzoat de metil (E 218)
1,80 mg
3,60 mg
p-hidroxibenzoat de propil ( E216)
0,20 mg
0,40 mg
Metabisulfit de sodiu (E 223)
3,20 mg
6,40 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă, fără particule
în suspensie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gentamicin Krka este indicată pentru tratamentul infecţiilor
sistemice severe datorate unor bacterii
Gram-negative aerobe. Aceste infecţii includ:
-
sepsis sau alte infecţii sistemice severe;
2
-
infecţii intraabdominale: peritonită, abcese, colangită (de obicei
în combinaţie cu metronidazol
sau clindamicină);
-
infecţii neonatale severe;
-
infecţii alte tractului urinar şi respirator;
-
infecţii secundare arsurilor, leziunilor traumatice sau chirurgicale;
-
tularemie;
-
endocardită (de obicei în combinaţie cu un antibiotic

-lactaminic).
Gentamicin Krka este indicată de asemenea în profilaxia infecţiilor
postoperatorii intraabdominale, în
special atunci când este implicat tractul urinar sau intestinul.
Când intervenţia chirurgicală se face pe
intestin, se administrează o doză de gentamicină în combinaţie cu
metronidazol sau clindamicină.
Trebuie
luate
în
considerare
recomandăr