Land: Turkiet
Språk: turkiska
Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Gadobutrol monohidrat
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
V08CA09
Gadobutrol monohidrat
2022-11-02
1 KULLANMA TALİMATI GENBUTROL 30 MMOL/30 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI DAMAR IÇINE UYGULANIR. Steril • _ETKIN MADDE:_ Her flakon etkin madde olarak 30 mmol gadobutrol (18,1416 g gadobutrole eşdeğer 18,686 g gadobutrol monohidrat) içerir. • _YARDIMCI MADDE(LER):_ Kalsobutrol sodyum, trometamol, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _GENBUTROL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _GENBUTROL’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _GENBUTROL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _GENBUTROL’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GENBUTROL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • GENBUTROL, yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede toplardamar içine uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su 2 moleküllerinin normal ve normal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesi ile elde edilir. • 1 mL çözelti içerisinde 604,72 mg gadobutrole eşdeğer 622,867 mg gadobutrol monohidrat etkin madde içermektedir. • GENBUTROL, renksiz cam flakonda 30 mL çözelti içeren ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur. • GENBUTROL, erişkinler ve zamanında doğan bebekler dâhil her yaştan çocuklarda; tüm vücutta manyetik rezonans görüntülenmesi (MRG) için kullanılı Läs hela dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GENBUTROL 30 mmol/30 mL enjeksiyonluk çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon etkin madde olarak 30 mmol gadobutrol (18,1416 g gadobutrole eşdeğer 18,686 g gadobutrol monohidrat) içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Kalsobutrol sodyum 15,39 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon. Berrak ve renksizden açık sarıya çözelti. Çözeltinin pH’ı: 6,6 – 8,0 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR GENBUTROL; erişkinler ve zamanında doğan bebekler dâhil her yaştan çocuklarda aşağıdaki durumlarda endikedir: Tüm vücut için kontrastlı manyetik rezonans görüntülemesi (MRG): • Kranial ve spinal görüntülemede kontrast artışı (MRG) Primer ve sekonder tümörler, enflamatuar ve demiyelinizan hastalıklar gibi durumlarda, ekstraselüler alanın genişlemesi ya da perfüzyon değişiklikleriyle kan-beyin engelinin ortadan kalkması ve geçirgenliğinin artmasına bağlı olarak, gadobutrol enjeksiyonunu takiben elde edilen diagnostik verilerin, kontrastsız MR görüntülemeyle karşılaştırıldığında daha üstün olduğu görülmektedir. Spinal MR incelemelerinde özel endikasyonlar: İntra- ve ekstramedüller tümörlerin ayırımında, intramedüller tümörlerin yayılımının belirlenmesinde, bilinen kavite içinde solid tümör alanlarının saptanmasında endikedir. GENBUTROL özellikle yüksek doz endikasyonları için uygundur: Ek odakların dışlanmasının veya saptanmasının, tedavi veya hasta yönetimini etkileyeceği olgularda, çok 2 küçük lezyonların saptanması ve kontrast maddeyi zayıf olarak tutan lezyonların görülür hale gelmesi gibi, GENBUTROL ayrıca perfüzyon çalışmaları için de uygundur: İnme tanısında, fokal serebral iskemilerin tespit edilmesinde ve tümör perfüzyonunda. • Baş ve boyun bölgesi kontrastlı MR görüntülemesi • Toraks boşluğu kontrastlı MR görüntüle Läs hela dokumentet