GENBUTROL 30 MMOL/30 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ , 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Gadobutrol monohidrat

Mevcut itibaren:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V08CA09

INN (International Adı):

Gadobutrol monohidrat

Yetkilendirme tarihi:

2022-11-02

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
GENBUTROL 30 MMOL/30 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN MADDE:_
Her flakon etkin madde olarak 30 mmol gadobutrol (18,1416 g
gadobutrole
eşdeğer 18,686 g gadobutrol monohidrat) içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Kalsobutrol sodyum, trometamol, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk
su.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GENBUTROL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GENBUTROL’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GENBUTROL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GENBUTROL’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GENBUTROL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
GENBUTROL,
yalnızca
tanı
amaçlı
olarak,
manyetik
rezonans
görüntülemede
toplardamar içine uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans
görüntüleme, su
2
moleküllerinin normal ve normal olmayan dokulardaki davranışının
görüntülenmesi ile
elde edilir.
•
1
mL
çözelti
içerisinde
604,72
mg
gadobutrole
eşdeğer
622,867
mg
gadobutrol
monohidrat etkin madde içermektedir.
•
GENBUTROL, renksiz cam flakonda 30 mL çözelti içeren ambalajlar
şeklinde kullanıma
sunulmuştur.
•
GENBUTROL, erişkinler ve zamanında doğan bebekler dâhil her
yaştan çocuklarda; tüm
vücutta manyetik rezonans görüntülenmesi (MRG) için kullanılı

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GENBUTROL 30 mmol/30 mL enjeksiyonluk çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon etkin madde olarak 30 mmol gadobutrol (18,1416 g
gadobutrole
eşdeğer 18,686 g gadobutrol monohidrat) içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Kalsobutrol sodyum 15,39 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon.
Berrak ve renksizden açık sarıya çözelti.
Çözeltinin pH’ı: 6,6 – 8,0
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GENBUTROL; erişkinler ve zamanında doğan bebekler dâhil her
yaştan çocuklarda aşağıdaki
durumlarda endikedir:
Tüm vücut için kontrastlı manyetik rezonans görüntülemesi
(MRG):
•
Kranial ve spinal görüntülemede kontrast artışı (MRG)
Primer ve sekonder tümörler, enflamatuar ve demiyelinizan
hastalıklar gibi durumlarda,
ekstraselüler alanın genişlemesi ya da perfüzyon
değişiklikleriyle kan-beyin engelinin ortadan
kalkması ve geçirgenliğinin artmasına bağlı olarak, gadobutrol
enjeksiyonunu takiben elde
edilen diagnostik verilerin, kontrastsız MR görüntülemeyle
karşılaştırıldığında daha üstün
olduğu görülmektedir.
Spinal
MR
incelemelerinde
özel
endikasyonlar:
İntra-
ve
ekstramedüller
tümörlerin
ayırımında, intramedüller tümörlerin yayılımının
belirlenmesinde, bilinen kavite içinde solid
tümör alanlarının saptanmasında endikedir.
GENBUTROL
özellikle
yüksek
doz
endikasyonları
için
uygundur:
Ek
odakların
dışlanmasının veya saptanmasının, tedavi veya hasta yönetimini
etkileyeceği olgularda, çok
2
küçük lezyonların saptanması ve kontrast maddeyi zayıf olarak
tutan lezyonların görülür hale
gelmesi gibi,
GENBUTROL ayrıca perfüzyon çalışmaları için de uygundur: İnme
tanısında, fokal serebral
iskemilerin tespit edilmesinde ve tümör perfüzyonunda.
•
Baş ve boyun bölgesi kontrastlı MR görüntülemesi
•
Toraks boşluğu kontrastlı MR görüntüle