GEMCITABINE Medac 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Land: Frankrike

Språk: franska

Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

gemcitabine

Tillgänglig från:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH

ATC-kod:

L01BC05

INN (International namn):

gemcitabine

Dos:

38 mg

Läkemedelsform:

solution

Sammansättning:

composition pour 1 mL de solution > gemcitabine : 38 mg . Sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Receptbelagda typ:

liste I

Terapiområde:

analogues de la pyrimidine

Produktsammanfattning:

34009 550 ou 3 1 - 1 flacon(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 5 - 5 flacon(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 2 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 9 - 5 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 6 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 3 - 5 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Bemyndigande status:

Valide

Tillstånd datum:

2017-11-21

Bipacksedel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2017
Dénomination du médicament
GEMCITABINE MEDAC 38 MG/ML SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
Gemcitabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEMCITABINE MEDAC 38 MG/ML, solution a diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GEMCITABINE MEDAC 38 MG/ML, solution a diluer pour
perfusion ?
3. Comment utiliser GEMCITABINE MEDAC 38 MG/ML, solution a diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEMCITABINE MEDAC 38 MG/ML, solution a diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE MEDAC 38 MG/ML, SOLUTION A DILUER POUR
PERFUSION ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analogues de la pyrimidine - code ATC
: L01BC05
Gemcitabine medac appartient à un groupe de médicaments appelés «
cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules
en train de se diviser, y compris les cellules cancéreuses.
En fonction du type de cancer, Gemcitabine medac peut être
administré seul ou en association avec d’autres médicaments
anticancéreux. Il n’existe pas de données suffisantes concernant
la sécurité et l’efficacité de Gemcita

Produktens egenskaper

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Gemcitabine medac 38 mg/mL solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de Gemcitabine medac 38 mg/mL solution à diluer pour perfusion
contient du chlorhydrate de gemcitabine équivalent
à 38 mg de gemcitabine.
La composition quantitative de chaque présentation est indiquée dans
le tableau ci-dessous :
Présentation
Dosage
Quantité de
gemcitabine
(sous forme de
chlorhydrate)
Volume de solution
200 mg/5,3 mL
38 mg/mL
200 mg
5,3 mL
1 g/26,3 mL
38 mg/mL
1 g
26,3 mL
2 mg/52,6 mL
38 mg/mL
2 g
52,6 mL
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon de 200 mg de gemcitabine contient 460 mg (20 mmol) de
sodium.
Chaque flacon de 1 000 mg de gemcitabine contient 2 300 mg (100 mmol)
de sodium.
Chaque flacon de 2 000 mg de gemcitabine contient 4 600 mg (200 mmol)
de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore à jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine en association avec le cisplatine est indiquée dans le
traitement du cancer de la vessie localement avancé
ou métastatique.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de l’adénocarcinome
du pancréas localement avancé ou métastatique.
La gemcitabine en association avec le cisplatine est indiquée dans le
traitement de première ligne du cancer bronchique
non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique.
Un traitement par la gemcitabine en monothérapie peut
être envisagé chez les patients âgés ou chez les patients ayant un
score de performance de 2.
La gemcitabine en association avec le carboplatine est indiquée dans
le traitement du cancer épithélial de l’ovaire
localement avancé ou métastatique chez les patientes présentant une
rechute de la maladie après une période sans
récidive d’au moins 6 mois suivant un traitement de première ligne