מדינה: צרפת
שפה: צרפתית
מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
gemcitabine
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH
L01BC05
gemcitabine
38 mg
solution
composition pour 1 mL de solution > gemcitabine : 38 mg . Sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine
liste I
analogues de la pyrimidine
34009 550 ou 3 1 - 1 flacon(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 5 - 5 flacon(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 2 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 9 - 5 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 6 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 3 - 5 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2017-11-21
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 21/11/2017 Dénomination du médicament GEMCITABINE MEDAC 38 MG/ML SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION Gemcitabine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que GEMCITABINE MEDAC 38 MG/ML, solution a diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GEMCITABINE MEDAC 38 MG/ML, solution a diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser GEMCITABINE MEDAC 38 MG/ML, solution a diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver GEMCITABINE MEDAC 38 MG/ML, solution a diluer pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE MEDAC 38 MG/ML, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Analogues de la pyrimidine - code ATC : L01BC05 Gemcitabine medac appartient à un groupe de médicaments appelés « cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules en train de se diviser, y compris les cellules cancéreuses. En fonction du type de cancer, Gemcitabine medac peut être administré seul ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux. Il n’existe pas de données suffisantes concernant la sécurité et l’efficacité de Gemcita קרא את המסמך השלם
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 21/11/2017 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Gemcitabine medac 38 mg/mL solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un mL de Gemcitabine medac 38 mg/mL solution à diluer pour perfusion contient du chlorhydrate de gemcitabine équivalent à 38 mg de gemcitabine. La composition quantitative de chaque présentation est indiquée dans le tableau ci-dessous : Présentation Dosage Quantité de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate) Volume de solution 200 mg/5,3 mL 38 mg/mL 200 mg 5,3 mL 1 g/26,3 mL 38 mg/mL 1 g 26,3 mL 2 mg/52,6 mL 38 mg/mL 2 g 52,6 mL Excipient à effet notoire : Chaque flacon de 200 mg de gemcitabine contient 460 mg (20 mmol) de sodium. Chaque flacon de 1 000 mg de gemcitabine contient 2 300 mg (100 mmol) de sodium. Chaque flacon de 2 000 mg de gemcitabine contient 4 600 mg (200 mmol) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution limpide, incolore à jaunâtre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques La gemcitabine en association avec le cisplatine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique. La gemcitabine est indiquée dans le traitement de l’adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique. La gemcitabine en association avec le cisplatine est indiquée dans le traitement de première ligne du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique. Un traitement par la gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez les patients ayant un score de performance de 2. La gemcitabine en association avec le carboplatine est indiquée dans le traitement du cancer épithélial de l’ovaire localement avancé ou métastatique chez les patientes présentant une rechute de la maladie après une période sans récidive d’au moins 6 mois suivant un traitement de première ligne קרא את המסמך השלם