GEMCITABINA HIKMA 2000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Tillgänglig från:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

ATC-kod:

L01BC05

INN (International namn):

GEMCITABINA HYDROCHLORIDE

Dos:

2.000 mg inyectable 52,6 ml

Läkemedelsform:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sammansättning:

GEMCITABINA HIDROCLORURO 38 mg

Administreringssätt:

VÍA INTRAVENOSA

Enheter i paketet:

1 vial de 52,6 ml

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Gemcitabina

Produktsammanfattning:

GEMCITABINA HIKMA 2000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 52,6 ml - 108811008 - 115171000140103 - 23241000140102

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2020-12-16

Bipacksedel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GEMCITABINA HIKMA 200 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
GEMCITABINA HIKMA 1000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
GEMCITABINA HIKMA 2000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Gemcitabina Hikma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Gemcitabina Hikma
3. Cómo usar Gemcitabina Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemcitabina Hikma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
GEMCITABINA HIKMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina
pertenece
al
grupo
de
los
medicamentos
denominados
“citotóxicos”.
Estos
medicamentos destruyen las células que están dividiéndose,
incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina
Hikma
puede
administrarse
solo
o
en
combinación
con
otros
medicamentos
anticancerígenos
(e.g. cisplatin, paclitaxel, carboplatin),
, dependiendo del tipo de cáncer.
Este medicamento se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos
de cáncer:

cáncer
de
pulmón,
del
tipo
“no
microcítico”
(CPNM),
solo
o
en
combinación
con
cisplatino

cáncer de páncreas

cáncer de mama, en combinación con paclitaxel

cáncer de ovario, en combinación con carboplatino

cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR GEMCITABINA HIKMA
NO USE GEMCITABINA HIKMA:
- Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si está en periodo de lactancia
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
2 de

Produktens egenskaper

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina Hikma 200 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Hikma 1.000 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Hikma 2.000 mg concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene
hidrocloruro de gemcitabina, equivalente a
38 mg de gemcitabina.
La composición quantitativa de cada presentación se proporciona en
la tabla siguiente:
Presentación
Dosis
Cantidad de gemcitabina
Volumen de solución
200 mg/5.26 ml
38 mg/ml
200 mg
5.26 ml
1000 mg/26.3 ml
38 mg/ml
1000 mg
26.3 ml
2000 mg/52.6 ml
38 mg/ml
2000 mg
52.6 ml
Excipientes con efecto conocido: Cada ml de concentrado contiene hasta
0,92 mg (0,04 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla,
esencialmente libre de particulas.
pH:
2.0 - 3.0
Osmolalidad:
240 - 290 mOsmol/Kg
El pH y la osmolalidad se refieren al concentrado y no a la solución
diluid
a.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga
localmente avanzado o metastático en
combinación con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma localmente avanzado o
metastático del páncreas.
Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de primera línea de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o
metastático. La monoterapia con
gemcitabina se puede considerar en pacientes mayores o en aquéllos
con un “performance status” de 2.
2 de 17
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
carcinoma epitelial de ovario localmente
avanzado o metastático, en combinación con carboplatino, en
pacientes con enfermedad recurrente después
de un intervalo libre de recidivas de al men