国: スペイン
言語: スペイン語
ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GEMCITABINA HIDROCLORURO
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.
L01BC05
GEMCITABINA HYDROCHLORIDE
2.000 mg inyectable 52,6 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
GEMCITABINA HIDROCLORURO 38 mg
VÍA INTRAVENOSA
1 vial de 52,6 ml
con receta
Gemcitabina
GEMCITABINA HIKMA 2000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 52,6 ml - 108811008 - 115171000140103 - 23241000140102
Autorizado
2020-12-16
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GEMCITABINA HIKMA 200 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN GEMCITABINA HIKMA 1000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN GEMCITABINA HIKMA 2000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Gemcitabina Hikma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de usar Gemcitabina Hikma 3. Cómo usar Gemcitabina Hikma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Gemcitabina Hikma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GEMCITABINA HIKMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Gemcitabina pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas. Gemcitabina Hikma puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos (e.g. cisplatin, paclitaxel, carboplatin), , dependiendo del tipo de cáncer. Este medicamento se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino cáncer de páncreas cáncer de mama, en combinación con paclitaxel cáncer de ovario, en combinación con carboplatino cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR GEMCITABINA HIKMA NO USE GEMCITABINA HIKMA: - Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si está en periodo de lactancia ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 2 de 完全なドキュメントを読む
1 de 17 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gemcitabina Hikma 200 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabina Hikma 1.000 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabina Hikma 2.000 mg concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene hidrocloruro de gemcitabina, equivalente a 38 mg de gemcitabina. La composición quantitativa de cada presentación se proporciona en la tabla siguiente: Presentación Dosis Cantidad de gemcitabina Volumen de solución 200 mg/5.26 ml 38 mg/ml 200 mg 5.26 ml 1000 mg/26.3 ml 38 mg/ml 1000 mg 26.3 ml 2000 mg/52.6 ml 38 mg/ml 2000 mg 52.6 ml Excipientes con efecto conocido: Cada ml de concentrado contiene hasta 0,92 mg (0,04 mmol) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 . 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, esencialmente libre de particulas. pH: 2.0 - 3.0 Osmolalidad: 240 - 290 mOsmol/Kg El pH y la osmolalidad se refieren al concentrado y no a la solución diluid a. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático en combinación con cisplatino. Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma localmente avanzado o metastático del páncreas. Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastático. La monoterapia con gemcitabina se puede considerar en pacientes mayores o en aquéllos con un “performance status” de 2. 2 de 17 Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático, en combinación con carboplatino, en pacientes con enfermedad recurrente después de un intervalo libre de recidivas de al men 完全なドキュメントを読む