Gefrorenes Frischplasma UK S-H (Apherese)

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen

Tillgänglig från:

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR (8047774)

INN (International namn):

Clotting-active plasma from humans

Läkemedelsform:

Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Infusionslösung; Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen (10676) 0,83 Milliliter

Administreringssätt:

Infusion intravenös

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2010-09-20

Bipacksedel

UNIVERSITÄTSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLSTEIN RATZEBURGER ALLEE 160 23538 LÜBECK
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
GEFRORENES FRISCHPLASMA AUS APHERESE
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Gefrorenes Frischplasma UK S-H (Apherese)
B) STOFFGRUPPE
plasmatische Blutzubereitung
2. ANWENDUNGSGEBIETE

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifesten Blu-
tung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei
schwerem Le-
berparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen
Gerinnung
(DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit
Priorität. Da eine
DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B.
Sepsis, Schock,
Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde
liegenden Pa-
thomechanismen verabreicht werden.

Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien

Substitution bei Faktor V - und Faktor XI - Mangel

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz, zur Im-
munglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:

Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:

Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem

nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengröße 170
bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch
AB0-kompatible Plasmen (s.
Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel
schnell infundiert wer-
den, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu
kontrollieren. Werden
mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche
Gabe von Kalzium
erforderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Zitratintoxikation geachtet
und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst
wer

Produktens egenskaper

UNIVERSITÄTSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLSTEIN RATZEBURGER ALLEE 160 23538 LÜBECK
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
GEFRORENES FRISCHPLASMA AUS APHERESE
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Gefrorenes Frischplasma UK S-H (Apherese)
B) STOFFGRUPPE
plasmatische Blutzubereitung
2. ANWENDUNGSGEBIETE

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifesten Blu-
tung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei
schwerem Le-
berparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen
Gerinnung
(DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit
Priorität. Da eine
DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B.
Sepsis, Schock,
Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde
liegenden Pa-
thomechanismen verabreicht werden.

Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien

Substitution bei Faktor V - und Faktor XI - Mangel

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz, zur Im-
munglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:

Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:

Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem

nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengröße 170
bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch
AB0-kompatible Plasmen (s.
Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel
schnell infundiert wer-
den, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu
kontrollieren. Werden
mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche
Gabe von Kalzium
erforderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Zitratintoxikation geachtet
und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst
wer