Gefrorenes Frischplasma (LU), Vollblut, CPD

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen

Tillgänglig från:

Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH (8080381)

INN (International namn):

Clotting-active plasma from humans

Läkemedelsform:

Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Infusionslösung; Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen (10676) 0,76 Milliliter

Administreringssätt:

Infusion intravenös

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2009-05-05

Bipacksedel

Anlage 2 zur Zulassung PEI.H.03320.01.1                    

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WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER 
§§ 11 UND 11A AMG 

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

LEUKOZYTENDEPLETIERTES GEFRORENES FRISCHPLASMA AUS VOLLBLUTENTNAHME 

1.

IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS 
A) BEZEICHNUNG 
Gefrorenes Frischplasma (LU), Vollblut, CPD 

B) STOFFGRUPPE  
plasmatische Blutzubereitung 

2. ANWENDUNGSGEBIETE 
−  Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung
oder einer manifes-
ten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders
bei 
schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten
intra-
vasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der
ursächlichen 
Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer
schweren Grund-
erkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP
nicht ohne 
Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht
werden. 
−  Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien 
−  Substitution bei Faktor V - und Faktor XI - Mangel 
− Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura 
− Austauschtransfusion 
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz, 
zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung 

3. 
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG 
A) GEGENANZEIGEN 
Absolut: 
− Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit 
Relativ: 
−  Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation,
Lungenödem 
− nachgewiesener IgA-Mangel 

B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG 
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengrö-
ße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch
AB0-kompatible 
Plasmen (s. Hämotherapie-Richtlinien) transfundiert werden. Es sollte
in der Regel 
schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechen

Produktens egenskaper

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
LEUKOZYTENDEPLETIERTES GEFRORENES FRISCHPLASMA AUS VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Gefrorenes Frischplasma (LU), Vollblut, CPD
B) STOFFGRUPPE
plasmatische Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifes-
ten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders
bei
schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten in-
travasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der
ursächlichen
Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer
schweren Grun-
derkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP
nicht ohne
Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.

Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien

Substitution bei Faktor V - und Faktor XI - Mangel

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz,
zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:

Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:

Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem

nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengrö-
ße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch
AB0-kompatible
Plasmen (s. Hämotherapie-Richtlinien) transfundiert werden. Es sollte
in der Regel
schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist
der Kreislauf
zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen
appliziert, ist eine
zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Zitratintoxikation
geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand
angepasst
werden.
Zu Vermeidung einer Graft-versus-Host