Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH (8080381)
Clotting-active plasma from humans
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen (10676) 0,76 Milliliter
Infusion intravenös
erloschen
2009-05-05
Anlage 2 zur Zulassung PEI.H.03320.01.1 1/5 WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER §§ 11 UND 11A AMG GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION LEUKOZYTENDEPLETIERTES GEFRORENES FRISCHPLASMA AUS VOLLBLUTENTNAHME 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG Gefrorenes Frischplasma (LU), Vollblut, CPD B) STOFFGRUPPE plasmatische Blutzubereitung 2. ANWENDUNGSGEBIETE − Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifes- ten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intra- vasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grund- erkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden. − Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien − Substitution bei Faktor V - und Faktor XI - Mangel − Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura − Austauschtransfusion Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG A) GEGENANZEIGEN Absolut: − Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit Relativ: − Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem − nachgewiesener IgA-Mangel B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengrö- ße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Hämotherapie-Richtlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechen Prečítajte si celý dokument
1/5 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION LEUKOZYTENDEPLETIERTES GEFRORENES FRISCHPLASMA AUS VOLLBLUTENTNAHME 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG Gefrorenes Frischplasma (LU), Vollblut, CPD B) STOFFGRUPPE plasmatische Blutzubereitung 2. ANWENDUNGSGEBIETE Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifes- ten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten in- travasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grun- derkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden. Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien Substitution bei Faktor V - und Faktor XI - Mangel Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura Austauschtransfusion Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG A) GEGENANZEIGEN Absolut: Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit Relativ: Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem nachgewiesener IgA-Mangel B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengrö- ße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Hämotherapie-Richtlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich. Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden. Zu Vermeidung einer Graft-versus-Host Prečítajte si celý dokument