Land: Tyskland
Språk: tyska
Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gefitinib
STADAPHARM GmbH (3364435)
L01XE02
Gefitinib
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Gefitinib (30553) 250 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 15198350 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St
verlängert
2018-12-28
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender GEFITINIB STADA ® 250 MG FILMTABLETTEN Gefitinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Gefitinib STADA ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gefitinib STADA ® beachten? 3. Wie ist Gefitinib STADA ® einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gefitinib STADA ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GEFITINIB STADA ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gefitinib STADA ® enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität eines Proteins hemmt, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird. Dieses Protein ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt. Gefitinib STADA ® dient der Behandlung von Erwachsenen mit nicht- kleinzelligem Lungenkarzinom. Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige (Krebs-) Zellen bilden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GEFITINIB STADA ® BEACHTEN? GEFITINIB STADA ® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN • wenn Sie ALLERGISCH GEGEN GEFITINIB ODER EINEN DER in Abschnitt 6 genannten SONSTIGEN BESTANDTEILE dieses Arzneimittels sind, • wenn Sie STILLEN. 2 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Läs hela dokumentet
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gefitinib STADA ® 250 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 163,5 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Braune, runde, bikonvexe Filmtablette (mit einem Durchmesser von ca. 11 mm), auf einer Seite mit der Prägung „G9FB 250“ versehen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gefitinib STADA ® ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht- kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen der EGFR-TK (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Eine Behandlung mit Gefitinib STADA ® sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden. DOSIERUNG Die empfohlene Dosierung von Gefitinib STADA ® beträgt eine 250-mg-Tablette einmal täglich. Falls die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald der Patient dies bemerkt. Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen. Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Kinder und Jugendliche 2 Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib STADA ® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen relevanten Nutzen von Gefitinib bei Kindern und Jugendlichen. Eingeschränkte Leberfunktion Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child- Pugh B oder C) aufgrund einer Zirrhose haben erhöhte Gefitinib- Konzentrationen im Plasma. Diese Patienten sollten hinsichtlich unerwünschter Ereignisse engmaschig überwacht werd Läs hela dokumentet