Gefitinib STADA 250 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gefitinib

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

L01XE02

INN (Internationale Bezeichnung):

Gefitinib

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Gefitinib (30553) 250 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 15198350 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-12-28

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
GEFITINIB STADA
® 250 MG FILMTABLETTEN
Gefitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gefitinib STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Gefitinib STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Gefitinib STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gefitinib STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GEFITINIB STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gefitinib STADA
®
enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität eines Proteins
hemmt, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet
wird. Dieses Protein ist am Wachstum und an der Verbreitung von
Krebszellen
beteiligt.
Gefitinib STADA
®
dient der Behandlung von Erwachsenen mit nicht-
kleinzelligem Lungenkarzinom. Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei
der sich
im Lungengewebe bösartige (Krebs-) Zellen bilden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GEFITINIB STADA
®
BEACHTEN?
GEFITINIB STADA
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie ALLERGISCH GEGEN GEFITINIB ODER EINEN DER in Abschnitt 6
genannten SONSTIGEN BESTANDTEILE dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie STILLEN.
2
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gefitinib STADA
®
250 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 163,5 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Braune, runde, bikonvexe Filmtablette (mit einem Durchmesser von ca.
11
mm), auf einer Seite mit der Prägung „G9FB 250“ versehen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Gefitinib STADA
®
ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem,
nicht-
kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen der
EGFR-TK (siehe Abschnitt 4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Gefitinib STADA
®
sollte durch einen in der Anwendung
von Krebstherapien erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden.
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung von Gefitinib STADA
®
beträgt eine 250-mg-Tablette
einmal täglich. Falls die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann
sollte die
Einnahme nachgeholt werden, sobald der Patient dies bemerkt. Falls es
bis zur
nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, sollte der Patient die
vergessene
Dosis nicht einnehmen. Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei
Dosen zur
selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Kinder und Jugendliche
2
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib STADA
®
bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es gibt im
Anwendungsgebiet
NSCLC keinen relevanten Nutzen von Gefitinib bei Kindern und
Jugendlichen.
Eingeschränkte Leberfunktion
Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion
(Child-
Pugh B oder C) aufgrund einer Zirrhose haben erhöhte Gefitinib-
Konzentrationen im Plasma. Diese Patienten sollten hinsichtlich
unerwünschter
Ereignisse engmaschig überwacht werd