Land: Lettland
Språk: lettiska
Källa: Zāļu valsts aģentūra
Gefitinibs
Norameda UAB, Lithuania
L01EB01
Gefitinib
250 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
06-AUG-23
SASKAŅOTS ZVA 20-07-2021 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Gefitinib Norameda 250 mg apvalkotās tabletes Gefitinibum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Gefitinib Norameda un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Gefitinib Norameda lietošanas 3. Kā lietot Gefitinib Norameda 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Gefitinib Norameda 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Gefitinib Norameda un kādam nolūkam to lieto Gefitinib Norameda satur aktīvo vielu gefitinibu, kas bloķē olbaltumvielu, ko sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR [Epidermal Growth Factor Receptor]). Šī olbaltumviela ir iesaistīta audzēja šūnu augšanā un izplatībā. Gefitinib Norameda lieto nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai pieaugušajiem. Šis vēža veids ir slimība, kuras gadījumā ļaundabīgas (vēža) šūnas veidojas plaušu audos. 2. Kas Jums jāzina pirms Gefitinib Norameda lietošanas Nelietojiet Gefitinib Norameda šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret gefitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Gefitinib Norameda lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: ja Jums jebkad ir bijuši jebkādi citi plaušu darbības traucējumi. Daži plaušu darbības traucējumi var pasliktināties Gefiti Läs hela dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 28-03-2023 NL/H/4100/001/IA/004 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS GEFITINIB NORAMEDA 250 MG APVALKOTĀS TABLETES 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 250 mg gefitiniba _(Gefitinibum)._ Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 163,5 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Brūnas krāsas, apaļas (apmēram 11 mm diametrā), abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu „G9FB 250” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gefitinib Norameda ir indicēts pieaugušo pacientu ar lokāli progresējošu vai metastatisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar aktivizētām EGFR ( _Epidermal Growth Factor Receptor_ ) - TK mutācijām monoterapijai (skatīt 4.4. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija ar Gefitinib Norameda ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā. Devas Ieteicamā Gefitinib Norameda deva ir viena 250 mg tablete vienu reizi dienā. Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras. Ja tas ir mazāk nekā 12 stundas līdz nākamās devas lietošanas reizei, pacientam nevajag lietot izlaisto devu. Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu (divas tabletes vienlaicīgi), lai aizvietotu aizmirsto devu. _ _ _Pediatriskā populācija_ Gefitinib Norameda drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta. Gefitinibs nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā NSŠPV indikācijas gadījumā. _Aknu darbības traucējumi _ Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C kategorija atbilstoši _Child-Pugh_ klasifikācijai) cirozes dēļ ir paaugstināta gefitiniba koncentrācija plazmā. Šie pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības. Koncentrācija plazmā nebija paaugstināta pacientiem ar paaugstinātiem aspartāta transamināzes (AST), sārmainās fosfatāzes vai bilirubīna rād Läs hela dokumentet