Gefitinib Norameda 250 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Gefitinibs

Pieejams no:

Norameda UAB, Lithuania

ATĶ kods:

L01EB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Gefitinib

Deva:

250 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

06-AUG-23

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 20-07-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Gefitinib Norameda 250 mg apvalkotās tabletes
Gefitinibum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Gefitinib Norameda un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Gefitinib Norameda lietošanas
3.
Kā lietot Gefitinib Norameda
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Gefitinib Norameda
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Gefitinib Norameda un kādam nolūkam to lieto
Gefitinib Norameda satur aktīvo vielu gefitinibu, kas bloķē
olbaltumvielu, ko sauc par epidermālā
augšanas faktora receptoru (EGFR [Epidermal Growth Factor Receptor]).
Šī olbaltumviela ir iesaistīta
audzēja šūnu augšanā un izplatībā.
Gefitinib Norameda lieto nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai
pieaugušajiem. Šis vēža veids ir slimība,
kuras gadījumā ļaundabīgas (vēža) šūnas veidojas plaušu
audos.
2.
Kas Jums jāzina pirms Gefitinib Norameda lietošanas
Nelietojiet Gefitinib Norameda šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret gefitinibu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Gefitinib Norameda lietošanas konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu:

ja Jums jebkad ir bijuši jebkādi citi plaušu darbības traucējumi.
Daži plaušu darbības
traucējumi var pasliktināties Gefiti

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2023
NL/H/4100/001/IA/004
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
GEFITINIB NORAMEDA 250 MG APVALKOTĀS TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 250 mg gefitiniba
_(Gefitinibum)._
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 163,5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Brūnas krāsas, apaļas (apmēram 11 mm diametrā), abpusēji
izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu
„G9FB 250” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gefitinib Norameda ir indicēts pieaugušo pacientu ar lokāli
progresējošu vai metastatisku nesīkšūnu
plaušu vēzi (NSŠPV) ar aktivizētām EGFR (
_Epidermal Growth Factor Receptor_
) - TK mutācijām
monoterapijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija ar Gefitinib Norameda ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar
pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Devas
Ieteicamā Gefitinib Norameda deva ir viena 250 mg tablete vienu reizi
dienā. Ja deva ir izlaista, tā
jālieto, tiklīdz pacients par to atceras. Ja tas ir mazāk nekā 12
stundas līdz nākamās devas lietošanas
reizei, pacientam nevajag lietot izlaisto devu. Pacienti nedrīkst
lietot dubultu devu (divas tabletes
vienlaicīgi), lai aizvietotu aizmirsto devu.
_ _
_Pediatriskā populācija_
Gefitinib Norameda drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu
vecumam nav pierādīta. Gefitinibs
nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā NSŠPV
indikācijas gadījumā.
_Aknu darbības traucējumi _
Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem
(B vai C kategorija atbilstoši
_Child-Pugh_
klasifikācijai) cirozes dēļ ir paaugstināta gefitiniba
koncentrācija plazmā. Šie pacienti rūpīgi
jānovēro,
vai
nerodas
blakusparādības.
Koncentrācija
plazmā
nebija
paaugstināta
pacientiem
ar
paaugstinātiem aspartāta transamināzes (AST), sārmainās
fosfatāzes vai bilirubīna rād�