Gavreto

Land: Europeiska unionen

Språk: polska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

pralsetinib

Tillgänglig från:

Roche Registration GmbH 

ATC-kod:

L01XE

INN (International namn):

pralsetinib

Terapeutisk grupp:

Środki przeciwnowotworowe

Terapiområde:

Rak, niedrobnokomórkowe płuca

Terapeutiska indikationer:

Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

Upoważniony

Tillstånd datum:

2021-11-18

Bipacksedel

32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GAVRETO 100 MG KAPSUŁKI TWARDE
pralsetynib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Gavreto i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gavreto
3.
Jak stosować lek Gavreto
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gavreto
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GAVRETO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK GAVRETO
Gavreto jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję
czynną pralsetynib.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK GAVRETO
Gavreto jest stosowany do leczenia dorosłych z zaawansowanymi
stadiami raka płuca nazywanego
"niedrobnokomórkowym rakiem płuca" ("NDRP"), który charakteryzuje
się specyficzną rearanżacją w
genie zwanym RET (ang. _Rearranged During Transfection, _RET), jeśli
pacjent nie był wcześniej
leczony innym lekiem z grupy inhibitorów RET.
JAK DZIAŁA LEK GAVRETO
U pacjentów, u których rak jest spowodowan

Produktens egenskaper

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gavreto 100 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg pralsetynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Jasnoniebieska, nieprzezroczysta kapsułka twarda, rozmiaru 0 (22 mm
długości x 7 mm szerokości) z
nadrukowanymi białym tuszem „BLU-667” na korpusie kapsułki i
„100 mg” na wieczku kapsułki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Gavreto w monoterapii jest wskazany do stosowania w
leczeniu pacjentów
dorosłych z RET-dodatnim (ang. _Rearranged During Transfection, _RET)
zaawansowanym
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) nieleczonych wcześniej
inhibitorem RET.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być inicjowane przez lekarza mającego
doświadczenie w stosowaniu
przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Dobór pacjentów do leczenia RET-dodatniego zaawansowanego NDRP
powinien zostać
przeprowadzony na podstawie zwalidowanego testu.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 400 mg pralsetynibu raz na dobę na pusty
żołądek (patrz sposób podawania).
Leczenie należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub
niemożliwej do opanowania
toksyczności.
Jeśli po przyjęciu dawki pralsetynibu wystąpią wymioty, pacjent
nie powinien przyjmować
dodatkowej dawki, lecz kontynuować przyjęcie kolejnej dawki o
zaplanowanej porze.
_Pominięcie przyjęcia dawki _
Jeśli dawka pralsetynibu zostanie pominięta, pacjent powinien
przyjąć pominiętą dawkę tak szybko
jak to możliwe tego samego dnia. Następnego dnia należ