Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Poland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
pralsetinib
Roche Registration GmbH
L01XE
pralsetinib
Środki przeciwnowotworowe
Rak, niedrobnokomórkowe płuca
Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.
Revision: 6
Upoważniony
2021-11-18
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GAVRETO 100 MG KAPSUŁKI TWARDE pralsetynib Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Gavreto i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gavreto 3. Jak stosować lek Gavreto 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Gavreto 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GAVRETO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK GAVRETO Gavreto jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną pralsetynib. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK GAVRETO Gavreto jest stosowany do leczenia dorosłych z zaawansowanymi stadiami raka płuca nazywanego "niedrobnokomórkowym rakiem płuca" ("NDRP"), który charakteryzuje się specyficzną rearanżacją w genie zwanym RET (ang. _Rearranged During Transfection, _ RET), jeśli pacjent nie był wcześniej leczony innym lekiem z grupy inhibitorów RET. JAK DZIAŁA LEK GAVRETO U pacjentów, u których rak jest spowodowa Baca dokumen lengkap
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gavreto 100 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg pralsetynibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Jasnoniebieska, nieprzezroczysta kapsułka twarda, rozmiaru 0 (22 mm długości x 7 mm szerokości) z nadrukowanymi białym tuszem „BLU-667” na korpusie kapsułki i „100 mg” na wieczku kapsułki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Gavreto w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów dorosłych z RET-dodatnim (ang. _Rearranged During Transfection, _ RET) zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) nieleczonych wcześniej inhibitorem RET. _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być inicjowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych. Dobór pacjentów do leczenia RET-dodatniego zaawansowanego NDRP powinien zostać przeprowadzony na podstawie zwalidowanego testu. Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 400 mg pralsetynibu raz na dobę na pusty żołądek (patrz sposób podawania). Leczenie należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub niemożliwej do opanowania toksyczności. Jeśli po przyjęciu dawki pralsetynibu wystąpią wymioty, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, lecz kontynuować przyjęcie kolejnej dawki o zaplanowanej porze. _Pominięcie przyjęcia dawki _ Jeśli dawka pralsetynibu zostanie pominięta, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe tego samego dnia. Następnego dnia nale Baca dokumen lengkap