Gallium [Ga-67]-citraat Curium 37 MBq/ml inj. opl. i.v. flac.

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Gallium(Ga-67)citraat 37 MBq/ml

Tillgänglig från:

Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC-kod:

V09XX

INN (International namn):

Gallium (Ga-67) Citrate

Dos:

37 MBq/ml

Läkemedelsform:

Oplossing voor injectie

Sammansättning:

Gallium(Ga-67)citraat 37 MBq/ml

Administreringssätt:

Intraveneus gebruik

Terapiområde:

Various Diagnostic Radiopharmaceuticals

Produktsammanfattning:

CTI-code: 340356-01 - De grootte van de verpakking: 2.2 ml (82 (82) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336666 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340356-03 - De grootte van de verpakking: 5.5 ml (205 (205) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336658 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340356-02 - De grootte van de verpakking: 3.3 ml (123 (123) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336641 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Ja

Tillstånd datum:

2009-04-29

Bipacksedel

Gallium citrate SKP 17apr2019
1/7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gallium [Ga-67]-citraat Curium 37 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gallium [Ga-67]-citraat (zonder toegevoegde drager) 37 MBq/ml op
activiteitsreferentietijdstip.
Gallium [Ga-67] is een radionuclide (atoomnummer 31, atoomgewicht 67)
en heeft een
fysische halfwaardetijd van 3,3 dagen (78,3 uur). Het vervalt tot
stabiel zink door
elektronenvangst onder emissie van gamma-energie van 93 keV (38%), 185
keV (21%) en
300 keV (16,8%). Een kleine maar voor de dosimetrie klinisch niet
significante hoeveelheid
Ga-66 is als een natuurlijke verontreiniging aanwezig (zie
stralingsdosimetrie).
Het product heeft een pH-waarde van 6-8.
Hulpstoffen: benzylalcohol, natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
4.1.1
_Niet-specifiek middel voor beeldvorming en/of lokalisatie van
tumoren_
Gallium kan samen met andere beeldvormingstechnieken worden toegepast
voor de
diagnose, stadiëring en het opvolgen van maligne lymfomen, zoals
Hodgkin en non-
Hodgkin lymfomen. Het kan in een later stadium ook worden gebruikt bij
het vaststellen
van de reactie op chemotherapie. Beeldvorming met Ga-67 kan nuttig
zijn bij het
diagnostiseren van longtumoren door vast te stellen in hoeverre
uitbreiding naar het
mediastinum heeft plaatsgevonden. Ook heeft het met een wisselende
mate van
betrouwbaarheid toepassing gevonden ter bepaling van de mate van
uitzaaiing van andere
maligne gezwellen.
4.1.2
_Lokalisatie van ontstekingslesies_
Gallium kan worden gebruikt voor het vaststellen van de diagnose bij
specifieke, met
ontsteking gepaard gaande aandoeningen, met name die van de longen,
zoals sarcoïdose en
opportunistische infecties veroorzaakt door Pneumocystis carinii. Bij
sarcoïdose en
interstitiële longaandoeningen wordt de opname

Produktens egenskaper

Gallium citrate SKP 17apr2019
1/8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gallium [Ga-67]-citraat Curium 37 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gallium [Ga-67]-citraat (zonder toegevoegde drager) 37 MBq/ml op
activiteitsreferentietijdstip.
Gallium [Ga-67] is een radionuclide (atoomnummer 31, atoomgewicht 67)
en heeft een
fysische halfwaardetijd van 3,3 dagen (78,3 uur). Het vervalt tot
stabiel zink door
elektronenvangst onder emissie van gamma-energie van 93 keV (38%), 185
keV (21%) en
300 keV (16,8%). Een kleine maar voor de dosimetrie klinisch niet
significante hoeveelheid
Ga-66 is als een natuurlijke verontreiniging aanwezig (zie
stralingsdosimetrie).
Het product heeft een pH-waarde van 6-8.
Hulpstoffen: benzylalcohol, natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
4.1.1
_Niet-specifiek middel voor beeldvorming en/of lokalisatie van
tumoren_
Gallium kan samen met andere beeldvormingstechnieken worden toegepast
voor de
diagnose, stadiëring en het opvolgen van maligne lymfomen, zoals
Hodgkin en non-
Hodgkin lymfomen. Het kan in een later stadium ook worden gebruikt bij
het vaststellen
van de reactie op chemotherapie. Beeldvorming met Ga-67 kan nuttig
zijn bij het
diagnostiseren van longtumoren door vast te stellen in hoeverre
uitbreiding naar het
mediastinum heeft plaatsgevonden. Ook heeft het met een wisselende
mate van
betrouwbaarheid toepassing gevonden ter bepaling van de mate van
uitzaaiing van andere
maligne gezwellen.
4.1.2
_Lokalisatie van ontstekingslesies_
Gallium kan worden gebruikt voor het vaststellen van de diagnose bij
specifieke, met
ontsteking gepaard gaande aandoeningen, met name die van de longen,
zoals sarcoïdose en
opportunistische infecties veroorzaakt door Pneumocystis carinii. Bij
sarcoïdose en
interstitiële longaandoeningen wordt de opname