Țară: Belgia
Limbă: olandeză
Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gallium(Ga-67)citraat 37 MBq/ml
Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.
V09XX
Gallium (Ga-67) Citrate
37 MBq/ml
Oplossing voor injectie
Gallium(Ga-67)citraat 37 MBq/ml
Intraveneus gebruik
Various Diagnostic Radiopharmaceuticals
CTI-code: 340356-01 - De grootte van de verpakking: 2.2 ml (82 (82) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336666 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340356-03 - De grootte van de verpakking: 5.5 ml (205 (205) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336658 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340356-02 - De grootte van de verpakking: 3.3 ml (123 (123) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336641 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2009-04-29
Gallium citrate SKP 17apr2019 1/7 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gallium [Ga-67]-citraat Curium 37 MBq/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Gallium [Ga-67]-citraat (zonder toegevoegde drager) 37 MBq/ml op activiteitsreferentietijdstip. Gallium [Ga-67] is een radionuclide (atoomnummer 31, atoomgewicht 67) en heeft een fysische halfwaardetijd van 3,3 dagen (78,3 uur). Het vervalt tot stabiel zink door elektronenvangst onder emissie van gamma-energie van 93 keV (38%), 185 keV (21%) en 300 keV (16,8%). Een kleine maar voor de dosimetrie klinisch niet significante hoeveelheid Ga-66 is als een natuurlijke verontreiniging aanwezig (zie stralingsdosimetrie). Het product heeft een pH-waarde van 6-8. Hulpstoffen: benzylalcohol, natrium. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. 4.1.1 _Niet-specifiek middel voor beeldvorming en/of lokalisatie van tumoren_ Gallium kan samen met andere beeldvormingstechnieken worden toegepast voor de diagnose, stadiëring en het opvolgen van maligne lymfomen, zoals Hodgkin en non- Hodgkin lymfomen. Het kan in een later stadium ook worden gebruikt bij het vaststellen van de reactie op chemotherapie. Beeldvorming met Ga-67 kan nuttig zijn bij het diagnostiseren van longtumoren door vast te stellen in hoeverre uitbreiding naar het mediastinum heeft plaatsgevonden. Ook heeft het met een wisselende mate van betrouwbaarheid toepassing gevonden ter bepaling van de mate van uitzaaiing van andere maligne gezwellen. 4.1.2 _Lokalisatie van ontstekingslesies_ Gallium kan worden gebruikt voor het vaststellen van de diagnose bij specifieke, met ontsteking gepaard gaande aandoeningen, met name die van de longen, zoals sarcoïdose en opportunistische infecties veroorzaakt door Pneumocystis carinii. Bij sarcoïdose en interstitiële longaandoeningen wordt de opname Citiți documentul complet
Gallium citrate SKP 17apr2019 1/8 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gallium [Ga-67]-citraat Curium 37 MBq/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Gallium [Ga-67]-citraat (zonder toegevoegde drager) 37 MBq/ml op activiteitsreferentietijdstip. Gallium [Ga-67] is een radionuclide (atoomnummer 31, atoomgewicht 67) en heeft een fysische halfwaardetijd van 3,3 dagen (78,3 uur). Het vervalt tot stabiel zink door elektronenvangst onder emissie van gamma-energie van 93 keV (38%), 185 keV (21%) en 300 keV (16,8%). Een kleine maar voor de dosimetrie klinisch niet significante hoeveelheid Ga-66 is als een natuurlijke verontreiniging aanwezig (zie stralingsdosimetrie). Het product heeft een pH-waarde van 6-8. Hulpstoffen: benzylalcohol, natrium. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. 4.1.1 _Niet-specifiek middel voor beeldvorming en/of lokalisatie van tumoren_ Gallium kan samen met andere beeldvormingstechnieken worden toegepast voor de diagnose, stadiëring en het opvolgen van maligne lymfomen, zoals Hodgkin en non- Hodgkin lymfomen. Het kan in een later stadium ook worden gebruikt bij het vaststellen van de reactie op chemotherapie. Beeldvorming met Ga-67 kan nuttig zijn bij het diagnostiseren van longtumoren door vast te stellen in hoeverre uitbreiding naar het mediastinum heeft plaatsgevonden. Ook heeft het met een wisselende mate van betrouwbaarheid toepassing gevonden ter bepaling van de mate van uitzaaiing van andere maligne gezwellen. 4.1.2 _Lokalisatie van ontstekingslesies_ Gallium kan worden gebruikt voor het vaststellen van de diagnose bij specifieke, met ontsteking gepaard gaande aandoeningen, met name die van de longen, zoals sarcoïdose en opportunistische infecties veroorzaakt door Pneumocystis carinii. Bij sarcoïdose en interstitiële longaandoeningen wordt de opname Citiți documentul complet