Galafold

Land: Europeiska unionen

Språk: estniska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Migalastat hydrochloride

Tillgänglig från:

Amicus Therapeutics Europe Limited

ATC-kod:

A16AX

INN (International namn):

migalastat

Terapeutisk grupp:

migalastat

Terapiområde:

Fabry haigus

Terapeutiska indikationer:

Galafold on näidustatud 16-aastastele ja vanematele täiskasvanutele ja noorukitele, kellel on Fabry haiguse diagnoos (a-galaktosidaasi A defitsiit) ja kellel on esilekutsutud mutatsioon.

Produktsammanfattning:

Revision: 16

Bemyndigande status:

Volitatud

Tillstånd datum:

2016-05-25

Bipacksedel

52
B.
PAKENDI INFOLEHT
53
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
GALAFOLD 123 MG KÕVAKAPSLID
migalastaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Galafold ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Galafoldi võtmist
3.
Kuidas Galafoldi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Galafoldi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GALAFOLD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Galafold sisaldab toimeainena migalastaati.
Seda ravimit kasutatakse Fabry tõve pikaajaliseks raviks
täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel
noorukitel, kellel on teatud geenimutatsioonid (geenimuutused).
Fabry tõbe põhjustab ensüümi alfagalaktosidaas A (α-Gal A)
puudumine või puudulikkus. Sõltuvalt α-Gal A
tootva geeni mutatsiooni (muutuse) iseloomust ensüüm kas ei toimi
korralikult või puudub hoopis. See
ensüümidefekt põhjustab globotriaosüültseramiidiks nimetatava
rasvaine (GL-3) ebanormaalset ladestumist
neerudesse, südamesse ja teistesse elunditesse, mis viibki Fabry
tõve sümptomite tekkeni.
Ravim stabiliseerib organismis looduslikult toodetavat ensüümi, nii
et see toimib paremini ning vähendab
rakkudesse ja kudedesse kuhjunud GL-3 kogust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GALAFOLDI VÕTMIST
GALAFOLDI EI TOHI VÕTTA:
•
kui olete migalastaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
123 mg migalastaadi kapslid ei ole ette nähtud lastele (vanuses ≥
12 aastat), kes kaaluvad

Produktens egenskaper

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Galafold 123 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab migalastaatvesinikkloriidi, mis vastab 123 mg
migalastaadile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Läbipaistmatu sinise kapslikaane ja läbipaistmatu valge kapslikehaga
kõvakapsel suurusega nr 2
(6,4 × 18,0 mm), mis sisaldab valget kuni kahvatupruuni pulbrit.
Kapslikehale on mustaga trükitud „A1001”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Galafold on näidustatud kinnitatud Fabry tõve (alfagalaktosidaas A
puudulikkus) diagnoosiga ja ravile alluva
mutatsiooniga (vt tabelid lõigus 5.1) täiskasvanute ning 12-aastaste
ja vanemate noorukite raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Galafoldiga peab alustama ja jälgima Fabry tõve diagnoosimises
ja ravis kogenud eriarst.
Galafold ei
ole ette nähtud ensüümasendusraviga samal ajal kasutamiseks (vt
lõik 4.4).
Annustamine
Soovitatav annustamisskeem on 123 mg migalastaati (üks kapsel)
ülepäeviti ühel ja samal kellaajal.
_ _
_Vahelejäänud annus _
_ _
Galafoldi ei tohi võtta kaks päeva järjest. Kui päevane annus on
täiesti vahele jäänud, võib patsient võtta
vahelejäänud Galafoldi annuse vaid sel juhul, kui annuse võtmise
tavalisest kellaajast on möödunud vähem
kui 12 tundi. Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, peab patsient
jätkama Galafoldi võtmist annustamise
järgmisel ettenähtud päeval ja kellaajal üle päeva annustamise
ajakava järgi.
_ _
Patsientide erirühmad
_ _
_Eakad _
_ _
Vanuse järgi annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
_ _
_ _
_Neerukahjustus _
_ _
Galafoldi ei ole soovitatav kasutada Fabry tõvega patsientidel, kelle
hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni
kiirus (GFR) on alla 30 ml/min/1,73 m
2
(vt lõik 5.2).
_ _
3
_Maksakahjustus _
Maksakahjustusega patsientidel ei ole Galafoldi annuse kohandamine
vajalik (vt lõik 5.2).
_Lapsed _
_ _
_Noorukid vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat, kehakaaluga ≥ 45 kg _
_ _
123 mg mi