País: Unió Europea
Idioma: estonià
Font: EMA (European Medicines Agency)
Migalastat hydrochloride
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AX
migalastat
migalastat
Fabry haigus
Galafold on näidustatud 16-aastastele ja vanematele täiskasvanutele ja noorukitele, kellel on Fabry haiguse diagnoos (a-galaktosidaasi A defitsiit) ja kellel on esilekutsutud mutatsioon.
Revision: 16
Volitatud
2016-05-25
52 B. PAKENDI INFOLEHT 53 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE GALAFOLD 123 MG KÕVAKAPSLID migalastaat ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Galafold ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Galafoldi võtmist 3. Kuidas Galafoldi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Galafoldi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON GALAFOLD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Galafold sisaldab toimeainena migalastaati. Seda ravimit kasutatakse Fabry tõve pikaajaliseks raviks täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kellel on teatud geenimutatsioonid (geenimuutused). Fabry tõbe põhjustab ensüümi alfagalaktosidaas A (α-Gal A) puudumine või puudulikkus. Sõltuvalt α-Gal A tootva geeni mutatsiooni (muutuse) iseloomust ensüüm kas ei toimi korralikult või puudub hoopis. See ensüümidefekt põhjustab globotriaosüültseramiidiks nimetatava rasvaine (GL-3) ebanormaalset ladestumist neerudesse, südamesse ja teistesse elunditesse, mis viibki Fabry tõve sümptomite tekkeni. Ravim stabiliseerib organismis looduslikult toodetavat ensüümi, nii et see toimib paremini ning vähendab rakkudesse ja kudedesse kuhjunud GL-3 kogust. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE GALAFOLDI VÕTMIST GALAFOLDI EI TOHI VÕTTA: • kui olete migalastaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD 123 mg migalastaadi kapslid ei ole ette nähtud lastele (vanuses ≥ 12 aastat), kes kaaluvad Llegiu el document complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Galafold 123 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab migalastaatvesinikkloriidi, mis vastab 123 mg migalastaadile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Läbipaistmatu sinise kapslikaane ja läbipaistmatu valge kapslikehaga kõvakapsel suurusega nr 2 (6,4 × 18,0 mm), mis sisaldab valget kuni kahvatupruuni pulbrit. Kapslikehale on mustaga trükitud „A1001”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Galafold on näidustatud kinnitatud Fabry tõve (alfagalaktosidaas A puudulikkus) diagnoosiga ja ravile alluva mutatsiooniga (vt tabelid lõigus 5.1) täiskasvanute ning 12-aastaste ja vanemate noorukite raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Galafoldiga peab alustama ja jälgima Fabry tõve diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst. Galafold ei ole ette nähtud ensüümasendusraviga samal ajal kasutamiseks (vt lõik 4.4). Annustamine Soovitatav annustamisskeem on 123 mg migalastaati (üks kapsel) ülepäeviti ühel ja samal kellaajal. _ _ _Vahelejäänud annus _ _ _ Galafoldi ei tohi võtta kaks päeva järjest. Kui päevane annus on täiesti vahele jäänud, võib patsient võtta vahelejäänud Galafoldi annuse vaid sel juhul, kui annuse võtmise tavalisest kellaajast on möödunud vähem kui 12 tundi. Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, peab patsient jätkama Galafoldi võtmist annustamise järgmisel ettenähtud päeval ja kellaajal üle päeva annustamise ajakava järgi. _ _ Patsientide erirühmad _ _ _Eakad _ _ _ Vanuse järgi annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2). _ _ _ _ _Neerukahjustus _ _ _ Galafoldi ei ole soovitatav kasutada Fabry tõvega patsientidel, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) on alla 30 ml/min/1,73 m 2 (vt lõik 5.2). _ _ 3 _Maksakahjustus _ Maksakahjustusega patsientidel ei ole Galafoldi annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). _Lapsed _ _ _ _Noorukid vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat, kehakaaluga ≥ 45 kg _ _ _ 123 mg mi Llegiu el document complet