Gadojaco

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Gadopentetat-Dimeglumin

Tillgänglig från:

Jacobsen Pharma Consultancy A/S Beinamen: Jacobsen Pharma & Medico A/S, Jacobsen Pharma & Medtech Advice A/S, Jacobsen Pharma A/S, Jacobsen Regulatory Consulting A/S (8030532)

INN (International namn):

Gadopentetate dimeglumine

Läkemedelsform:

Injektionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadopentetat-Dimeglumin (23078) 469,01 Milligramm

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2010-04-21

Bipacksedel

1- 9 -
19110
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73569.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
GADOJACO 500 MIKROMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Gadopentetat-Dimeglumin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Gadojaco und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gadojaco beachten?
3. Wie ist Gadojaco anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gadojaco aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST GADOJACO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gadojaco ist ein Arzneimittel, das den Bildkontrast verstärkt.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Gadojaco wird bei Untersuchungen mittels Magnetresonanztomographie
(MRT) angewendet. Es wird bei Kopf-, Rückgrat- und Ganzkörper-MRTs
angewendet, einschließlich Kopf- und Nackenbereich, Brust mit Herz und
weiblicher Brust, Bauch mit Bauchspeicheldrüse und Leber, Nieren, Becken
mit Prostata, Blase und Gebärmutter, Muskeln und Knochen.
Es kann zur Erleichterung der Darstellung, Auffindung und Charakte

Produktens egenskaper

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73569.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Gadojaco 500 Mikromol/ml Injektionslösung
Gadopentetat-Dimeglumin
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 
500 Mikromol, entsprechend 79 mg Gadolinium).
5 ml Injektionslösung enthalten 2345 mg Gadopentetat-Dimeglumin 
(entsprechend 500 Mikromol, entsprechend 393,15 mg Gadolinium).
10 ml Injektionslösung enthalten 4690 mg Gadopentetat-Dimeglumin 
(entsprechend 500 Mikromol, entsprechend 786,30 mg Gadolinium).
15 ml Injektionslösung enthalten 7035 mg Gadopentetat-Dimeglumin 
(entsprechend 500 Mikromol, entsprechend 1179,45 mg Gadolinium).
20 ml Injektionslösung enthalten 9380 mg Gadopentetat-Dimeglumin 
(entsprechend 500 Mikromol, entsprechend 1572,60 mg Gadolinium).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Injektionslösung
Farblose Lösung
pH: 6,5 – 8,0
Viskosität (37°C): 2,4 – 3,4 mPa·s
Osmolalität (37°C): 1,85 – 2,15 Osm/kg H
2
O
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. 
118113 
22
Bei Gadopentetat-Dimeglumin handelt es sich um ein Kontrastmittel für die 
Magnetresonanztomographie von Gehirn und Wirbelsäule. Gadopentetat-
Dimeglumin_ _ist auch indiziert für die Ganzkörpermagnetresonanztomographie 
einschließlich des Kopfes und der Halsregion, MRTs des Brustraums einschließlich 
des Herzens, der weiblichen Brust, des Bauchraums einschließlich Pankreas und 
Leber, des Retroperitonealraums einschließlich der Nieren, des Beckens 
einschließlich Blase, Prostata, Uterus und Adnexen, und_ _von Muskulatur u