Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gadopentetat-Dimeglumin
Jacobsen Pharma Consultancy A/S Beinamen: Jacobsen Pharma & Medico A/S, Jacobsen Pharma & Medtech Advice A/S, Jacobsen Pharma A/S, Jacobsen Regulatory Consulting A/S (8030532)
Gadopentetate dimeglumine
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Gadopentetat-Dimeglumin (23078) 469,01 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2010-04-21
1- 9 - 19110 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73569.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender GADOJACO 500 MIKROMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG Gadopentetat-Dimeglumin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Gadojaco und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gadojaco beachten? 3. Wie ist Gadojaco anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gadojaco aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST GADOJACO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gadojaco ist ein Arzneimittel, das den Bildkontrast verstärkt. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Gadojaco wird bei Untersuchungen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet. Es wird bei Kopf-, Rückgrat- und Ganzkörper-MRTs angewendet, einschließlich Kopf- und Nackenbereich, Brust mit Herz und weiblicher Brust, Bauch mit Bauchspeicheldrüse und Leber, Nieren, Becken mit Prostata, Blase und Gebärmutter, Muskeln und Knochen. Es kann zur Erleichterung der Darstellung, Auffindung und Charakte Les hele dokumentet
11 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73569.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Gadojaco 500 Mikromol/ml Injektionslösung Gadopentetat-Dimeglumin FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikromol, entsprechend 79 mg Gadolinium). 5 ml Injektionslösung enthalten 2345 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikromol, entsprechend 393,15 mg Gadolinium). 10 ml Injektionslösung enthalten 4690 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikromol, entsprechend 786,30 mg Gadolinium). 15 ml Injektionslösung enthalten 7035 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikromol, entsprechend 1179,45 mg Gadolinium). 20 ml Injektionslösung enthalten 9380 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikromol, entsprechend 1572,60 mg Gadolinium). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Injektionslösung Farblose Lösung pH: 6,5 – 8,0 Viskosität (37°C): 2,4 – 3,4 mPa·s Osmolalität (37°C): 1,85 – 2,15 Osm/kg H 2 O FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. 118113 22 Bei Gadopentetat-Dimeglumin handelt es sich um ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie von Gehirn und Wirbelsäule. Gadopentetat- Dimeglumin_ _ist auch indiziert für die Ganzkörpermagnetresonanztomographie einschließlich des Kopfes und der Halsregion, MRTs des Brustraums einschließlich des Herzens, der weiblichen Brust, des Bauchraums einschließlich Pankreas und Leber, des Retroperitonealraums einschließlich der Nieren, des Beckens einschließlich Blase, Prostata, Uterus und Adnexen, und_ _von Muskulatur u Les hele dokumentet