Fycompa

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

perampanel

Tillgänglig från:

Eisai GmbH

ATC-kod:

N03AX22

INN (International namn):

perampanel

Terapeutisk grupp:

Antiepileptika, , Andre antiepileptika

Terapiområde:

Epilepsier, Delvis

Terapeutiska indikationer:

Fycompa er indiceret til supplerende behandling af partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede anfald hos voksne og unge patienter fra 12 år med epilepsi. Fycompa er angivet for den adjuverende behandling af primær generaliseret tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge patienter 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi.

Produktsammanfattning:

Revision: 32

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2012-07-23

Bipacksedel

68
B. INDLÆGSSEDDEL
69
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG OG 12 MG FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
Perampanel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fycompa
3.
Sådan skal du tage Fycompa
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fycompa indeholder et stof, der kaldes perampanel. Det tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes
antiepileptika. Disse lægemidler anvendes til at behandle epilepsi
– hvis der opstår gentagne anfald
(epileptiske anfald). Du har fået det af din læge for at reducere
antallet af dine anfald.
Fycompa anvendes sammen med andre antiepileptika til at behandle visse
former for epilepsi:
Hos voksne, unge (i alderen 12 år og ældre) og børn (fra 4-11 år)
-
Det anvendes til at behandle anfald, der påvirker den ene side af
hjernen (det kaldes ”partielle
anfald”).
-
Dette partielle anfald kan måske eller måske ikke efterfølges af et
anfald, der påvirker hele din
hjerne (det kaldes ”sekundær generalisering”).
Hos voksne og unge (i alderen 12 år og ældre) og børn (fra 7-11
år)
-
Det anvendes også til at behandle visse anfald, der påvirker hele
din hjerne fra starten (det
kaldes ”generaliserede anfald”) og forårsager anfald eller
fraværsperioder med stirren
(absencer).
2.
DET SKAL DU VI

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fycompa 2 mg filmovertrukne tabletter
Fycompa 4 mg filmovertrukne tabletter
Fycompa 6 mg filmovertrukne tabletter
Fycompa 8 mg filmovertrukne tabletter
Fycompa 10 mg filmovertrukne tabletter
Fycompa 12 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fycompa 2 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg perampanel.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 2 mg
tablet indeholder 78,5 mg lactose
(som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Fycompa 4 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 4 mg perampanel.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 4 mg
tablet indeholder 157,0 mg lactose
(som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Fycompa 6 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 6 mg perampanel.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 6 mg
tablet indeholder 151,0 mg lactose
(som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Fycompa 8 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 8 mg perampanel.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 8 mg
tablet indeholder 149,0 mg lactose
(som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Fycompa 10 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg perampanel.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 10 mg
tablet indeholder 147,0 mg
lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Fycompa 12 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 12 mg perampanel.
3
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 12 mg
tablet indeholder 145,0 mg
lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Fycompa 2 mg filmovertrukne tabletter
Orange, rund, bikonveks tablet, præget med E275 på den ene side og
m